Endeavour Zotarolimus - Stent eluujący w leczeniu zmian w małych natywnych tętnicach wieńcowych. (ENDEAVORSVS)

OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

• Pacjent ma ≥18 lat.
• U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niemego niedokrwienia lub pozytywne badanie czynnościowe.
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej angiografii wieńcowej (PTCA), stentowania i w trybie nagłym operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
• Pacjent wyraża zgodę na powrót do tej samej placówki badawczej na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA

1. Docelowa zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:

1. Pacjent wymaga leczenia:

   • Pojedyncza zmiana de novo zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej nadająca się do leczenia stentem 2,25 mm, 2,5 mm lub 2,75 mm lub
   • Dwie zmiany de novo zlokalizowane w oddzielnych naczyniach docelowych, przy czym co najmniej jedna z docelowych zmian nadaje się do leczenia stentem 2,25 mm, 2,5 mm lub 2,75 mm, a druga zmiana nadaje się do leczenia stentem 2,25 mm, 2,5 mm lub 2,75 mm mm lub zatwierdzony stent Endeavour 3,0 mm lub 3,5 mm.
2. Długość zmiany musi być ≤ 27 mm.
3. Zmiana(y) musi mieć zwężenie ≥ 50% i < 100%.
4. Naczynie (naczynia) ma (mają) przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2 lub wyższy.
5. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥ 2,25 mm i ≤ 2,75 mm, a średnica referencyjna drugiego naczynia docelowego, jeśli występuje, musi wynosić ≥ 2,25 mm i ≤ 3,5 mm.
6. Wszystkie zmiany docelowe można leczyć za pomocą stentu Medtronic Endeavour.

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, tiklopidyny, klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
2. Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na leki, takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
3. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³ lub liczba białych krwinek <3000 komórek/mm³
4. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
5. Dowody ostrego zawału serca w ciągu 72 godzin od planowanej procedury indeksowania
6. Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni przed lub po procedurze indeksowania i/lub planowana PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
7. Podczas procedury indeksowania docelowa(e) zmiana(y) wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu
8. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi.
11. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
12. Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciwdziałających restenozie, w tym między innymi brachyterapii.
13. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych.
14. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% według ostatniej oceny.
15. Niezdolność do przestrzegania wymaganego protokołu schematu leczenia ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

1. Docelowa(e) zmiana(y) zlokalizowana(e) w rodzimym naczyniu, dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej ze zwężeniem średnicy >40% w dowolnym miejscu przeszczepu.

2. Uprzednie stentowanie naczynia docelowego (naczyń), chyba że spełnione są następujące warunki:

A. minęło co najmniej 9 miesięcy od poprzedniego stentowania oraz b. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości co najmniej 15 mm od poprzednio umieszczonego stentu.

3. Docelowe naczynie ma inne zmiany ze zwężeniem średnicy >40% na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA 4. Docelowe naczynie (naczynia) ma/są oznaki skrzepliny 5. Docelowe naczynie (naczynia) jest nadmiernie kręte (dwa zagięcia ≥90º dotrzeć do zmiany docelowej) 6. Docelowa zmiana chorobowa ma jedną z następujących cech:

1. Lokalizacja to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w obrębie 5 mm od początku lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm
3. Znajduje się na lub dystalnie od zagięcia >45º w naczyniu
4. Jest mocno zwapniony
5. Obejmuje bifurkację. 7. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej