Endeavour Zotarolimus - Stent liberador en el tratamiento de lesiones en pequeñas arterias coronarias nativas. (ENDEAVORSVS)

CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN:

• El paciente tiene ≥18 años de edad.
• El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente o estudio funcional positivo.
• El paciente es un candidato aceptable para la angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA), la colocación de stent y la cirugía emergente de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
• El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio clínico respectivo.
• El paciente acepta regresar al mismo centro de investigación para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN ANGIOGRAFICOS

1. La lesión/vaso diana debe cumplir los siguientes criterios:

1. El paciente requiere tratamiento de:

   • Una lesión única de novo ubicada en una arteria coronaria nativa susceptible de tratamiento con un stent de 2,25 mm, 2,5 mm o 2,75 mm, o
   • Dos lesiones de novo ubicadas en vasos diana separados, con al menos una de las lesiones diana susceptible de tratamiento con un stent de 2,25 mm, 2,5 mm o 2,75 mm y la segunda lesión susceptible de tratamiento con un stent de 2,25 mm, 2,5 mm o 2,75 mm. mm o un stent Endeavour aprobado de 3,0 mm o 3,5 mm.
2. La(s) lesión(es) debe(n) tener ≤ 27 mm de longitud.
3. La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de ≥ 50% y < 100%.
4. Los vasos tienen un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) 2 o mayor.
5. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥ 2,25 mm y ≤ 2,75 mm y el diámetro de referencia del segundo vaso objetivo, si está presente, debe ser ≥ 2,25 mm y ≤ 3,5 mm.
6. Todas las lesiones diana se pueden tratar con un stent Endeavour de Medtronic.

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
2. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
3. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³, o recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm³
4. Nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice
5. Evidencia de infarto de miocardio agudo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice previsto
6. PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice y/o PCI planificada de los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
7. Durante el procedimiento índice, la(s) lesión(es) objetivo requiere(n) tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent
8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
9. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
10. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o el paciente rechazará las transfusiones de sangre.
11. Condición médica concurrente con expectativa de vida de menos de 12 meses.
12. Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas, incluida, entre otras, la braquiterapia.
13. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio; o requiere angiografía coronaria, IVUS u otros procedimientos de diagnóstico por imágenes de la arteria coronaria.
14. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) <30 % en la evaluación más reciente.
15. Incapacidad para cumplir con el régimen de medicación requerido por el protocolo CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ANGIOGRAFICA

1. Lesión(es) objetivo ubicada(s) en el vaso nativo distal a la anastomosis con injerto de vena safena o un bypass de arteria mamaria interna izquierda/derecha con estenosis de >40 % de diámetro en cualquier lugar dentro del injerto.

2. Colocación previa de stent en los vasos objetivo a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

a. Han pasado al menos 9 meses desde la última colocación de stent, y b. La(s) lesión(es) objetivo está(n) a una distancia mínima de 15 mm del stent previamente colocado.

3. El vaso objetivo tiene otras lesiones con >40 % de estenosis de diámetro según la estimación visual o QCA en línea 4. El vaso objetivo tiene evidencia de trombo 5. El vaso objetivo es excesivamente tortuoso (dos curvas ≥90º para alcanzar la lesión objetivo) 6. La lesión objetivo tiene cualquiera de las siguientes características:

1. La ubicación es aortoostial, una lesión principal izquierda desprotegida, o dentro de los 5 mm del origen de la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la circunfleja izquierda (LCX) o la arteria coronaria derecha (RCA)
2. Involucra una rama lateral >2.0 mm de diámetro
3. Está en o distal a una curva de >45º en el vaso
4. Está severamente calcificado
5. Implica una bifurcación 7. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección