Endeavour Zotarolimus - 작은 천연 관상 동맥의 치료 병변에서 용출 스텐트. (ENDEAVORSVS)

일반 포함 기준:

• 환자는 ≥18세입니다.
• 환자가 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
• 환자는 경피적 경혈관 관상동맥조영술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
• 가임기 여성 환자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 동일한 연구 시설로 돌아가는 데 동의합니다.

혈관 조영술 포함 기준

1. 대상 병변/혈관은 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 환자는 다음 중 하나의 치료가 필요합니다.

   • 2.25mm, 2.5mm 또는 2.75mm 스텐트로 치료할 수 있는 천연 관상동맥에 위치한 단일 신규 병변, 또는
   • 2.25mm, 2.5mm 또는 2.75mm 스텐트로 치료할 수 있는 표적 병변 중 하나 이상과 2.25mm, 2.5mm 또는 2.75mm 스텐트로 치료할 수 있는 두 번째 병변이 있는 별도의 표적 혈관에 위치한 2개의 새로운 병변 mm 스텐트 또는 3.0mm 또는 3.5mm 승인 엔데버 스텐트.
2. 병변의 길이는 ≤ 27mm여야 합니다.
3. 병변(들)은 ≥ 50% 및 < 100%의 협착증을 가져야 합니다.
4. 혈관(들)은 심근경색(TIMI) 흐름 2 이상의 혈전용해를 가지고 있습니다.
5. 대상 혈관 참조 직경은 ≥ 2.25mm 및 ≤ 2.75mm여야 하며 두 번째 대상 혈관 참조 직경(있는 경우)은 ≥ 2.25mm 및 ≤ 3.5mm여야 합니다.
6. 모든 표적 병변은 메드트로닉 엔데버 스텐트로 치료할 수 있습니다.

일반 제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 티클로피딘, 클로피도그렐, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 조영제에 대한 민감성으로 적절하게 사전 치료할 수 없음
2. zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
3. 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³, 또는 백혈구 수 <3,000 cells/mm³
4. 지표 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl
5. 예정된 인덱스 절차의 72시간 이내에 급성 MI의 증거
6. 색인 절차 전후 30일 이내에 모든 선박의 계획된 PCI 및/또는 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI.
7. 인덱스 시술 중 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다.
8. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
9. 이전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
10. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 환자는 수혈을 거부합니다.
11. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
12. 근접 요법을 포함하나 이에 국한되지 않는 항재협착 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료.
13. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.
14. 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
15. 프로토콜 요구 약물 요법을 준수할 수 없음

1. 복재정맥 이식 또는 좌/우 내유동맥 우회술을 통해 문합에서 원위인 본래의 혈관에 위치한 대상 병변(들)은 이식편 내의 어느 곳에서나 >40% 직경의 협착이 있습니다.

2. 다음 조건이 충족되지 않는 한 대상 혈관의 이전 스텐트:

ㅏ. 이전 스텐트 삽입 후 최소 9개월이 지났으며, b. 대상 병변은 이전에 배치한 스텐트에서 최소 15mm 떨어져 있습니다.

3. 대상 혈관에 육안 추정치 또는 온라인 QCA를 기준으로 직경이 >40%인 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다. 4. 대상 혈관에 혈전의 증거가 있거나 있습니다. 6. 표적 병변은 다음 특성 중 하나를 갖습니다.

1. 위치는 대동맥구, 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 또는 왼쪽 전방 내림차순(LAD), 왼쪽 회선(LCX) 또는 오른쪽 관상 동맥(RCA)의 기원으로부터 5mm 이내입니다.
2. 직경 >2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
3. 혈관의 >45º 굽힘에 있거나 원위입니다.
4. 심하게 석회화됨
5. 7. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환