Endeavour Zotarolimus – eluční stent v léčebných lézích v malých nativních koronárních tepnách. (ENDEAVORSVS)

OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

• Pacientovi je ≥18 let.
• Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, němé ischemie nebo pozitivní funkční studie.
• Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angiografii (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před výkonem.
• Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou příslušného klinického pracoviště.
• Pacient souhlasí s návratem do stejného výzkumného zařízení pro všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

KRITÉRIA ANGIOGRAFICKÉHO ZAČLENĚNÍ

1. Cílová léze/céva musí splňovat následující kritéria:

1. Pacient potřebuje léčbu buď:

   • Jedna de novo léze lokalizovaná v nativní koronární arterii vhodná pro léčbu stentem 2,25 mm, 2,5 mm nebo 2,75 mm, popř.
   • Dvě de novo léze umístěné v samostatných cílových cévách, přičemž alespoň jedna z cílových lézí je vhodná pro léčbu stentem 2,25 mm, 2,5 mm nebo 2,75 mm a druhá léze je vhodná pro léčbu pomocí 2,25 mm, 2,5 mm nebo 2,75 mm mm stent nebo 3,0 mm nebo 3,5 mm schválený stent Endeavour.
2. Léze musí být ≤ 27 mm na délku.
3. Léze musí mít stenózu ≥ 50 % a < 100 %.
4. Céva (nádoby) má (mají) trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) průtok 2 nebo větší.
5. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 2,25 mm a ≤ 2,75 mm a referenční průměr druhé cílové cévy, pokud je přítomen, musí být ≥ 2,25 mm a ≤ 3,5 mm.
6. Všechny cílové léze lze léčit stentem Medtronic Endeavour.

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, kobalt, nikl, chrom, molybden, polymerní povlaky nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
2. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
3. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³ nebo počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm³
4. Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou
5. Důkaz akutního IM do 72 hodin od zamýšleného indexového postupu
6. Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů před nebo po indexaci a/nebo plánovaná PCI cílového plavidla (cílových plavidel) do 12 měsíců po postupu.
7. Během indexačního postupu vyžaduje cílová léze před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA
8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
9. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
10. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacient odmítne krevní transfuze.
11. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
12. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení na ni, brachyterapie.
13. V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen.
14. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení.
15. Neschopnost dodržet protokol požadovaný léčebný režim ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ

1. Cílová léze lokalizovaná v nativní cévě distálně od anastomózy se štěpem vena saphena magna nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární artérie se stenózou > 40 % průměru kdekoli v štěpu.

2. Předchozí zavedení stentu v cílové cévě (cílových cévách), pokud nejsou splněny následující podmínky:

A. Od předchozího stentování uplynulo minimálně 9 měsíců a b. Cílová léze (léze) je/jsou vzdáleny alespoň 15 mm od dříve umístěného stentu.

3. Cílová céva má jiné léze se stenózou >40 % průměru na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA 4. Cílová céva má/mají známky trombu 5. Cílová céva (cílové cévy) je nadměrně točivá (dvě ohyby ≥90º k dosažení cílové léze) 6. Cílová léze má kteroukoli z následujících charakteristik:

1. Lokalizace je aorto-ostiální, nechráněná levá hlavní léze nebo do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD), levého cirkumflexu (LCX) nebo pravé koronární tepny (RCA)
2. Zahrnuje boční větev o průměru >2,0 mm
3. Je v nebo distálně od ohybu >45º v cévě
4. Je silně zvápenatělý
5. Zahrnuje bifurkaci 7. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny