Endeavour Zotarolimus - Eluating stentti hoidettaessa vaurioita pienissä alkuperäisissä sepelvaltimoissa. (ENDEAVORSVS)

YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET:

• Potilas on ≥18-vuotias.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista anginasta, hiljaisesta iskemiasta tai positiivisesta toimintatutkimuksesta.
• Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angiografiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
• Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen tarkastuslautakunnan hyväksymänä.
• Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.

ANGIOGRAFISEN SISÄLTYMISKRITEERIT

1. Kohdevaurion/suonen on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Potilas tarvitsee hoitoa joko:

   • Yksi de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka voidaan hoitaa 2,25 mm:n, 2,5 mm:n tai 2,75 mm:n stentillä, tai
   • Kaksi de novo -leesiota, jotka sijaitsevat erillisissä kohdesuonissa, joista vähintään yksi kohdeleesio voidaan hoitaa 2,25 mm:n, 2,5 mm:n tai 2,75 mm:n stentillä ja toinen leesio voidaan hoitaa 2,25 mm:n, 2,5 mm:n tai 2,75 mm:n stentillä mm stentti tai 3,0 mm tai 3,5 mm hyväksytty Endeavour-stentti.
2. Leesion (vaurioiden) on oltava ≤ 27 mm pitkiä.
3. Leesion (vaurioiden) ahtauman on oltava ≥ 50 % ja < 100 %.
4. Suonessa (suoneissa) on (on) trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 2 tai suurempi.
5. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥ 2,25 mm ja ≤ 2,75 mm ja toisen kohdesuoneen vertailuhalkaisijan, jos sellainen on, on oltava ≥ 2,25 mm ja ≤ 3,5 mm.
6. Kaikki kohdevauriot voidaan hoitaa Medtronic Endeavour -stentillä.

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
2. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
3. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm³
4. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä
5. Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
6. Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen indeksointimenettelyä ja/tai suunniteltu PCI kohdealukselle 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
7. Indeksitoimenpiteen aikana kohdevaurio(t) vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista
8. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
9. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana.
10. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas kieltäytyy verensiirroista.
11. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
12. Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia.
13. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämänhetkisiä tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä.
14. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
15. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämää lääkitysohjelmaa

1. Kohdeleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä suonessa distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman/oikean sisäisen rintavaltimon ohitus, jonka halkaisija on >40 % ahtauma missä tahansa siirteen sisällä.

2. Aiempi stentointi kohdesuoneen tai -suoneen, elleivät seuraavat ehdot täyty:

a. Edellisestä stentauksesta on kulunut vähintään 9 kuukautta, ja b. Kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä aiemmin sijoitetusta stentistä.

3. Kohdesuoneen on muita leesioita, joiden halkaisija on >40 % ahtauma visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella 4. Kohdesuoneen (kohdesuonissa) on/on merkkejä trombista 5. Kohdesuonen (kohdesuonet) on liian mutkaisia ​​(kaksi mutkaa ≥ 90º tavoiteleesion saavuttamiseksi) 6. Kohdevauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

1. Sijainti on aorto-ostiaalinen, suojaamaton vasen pääleesio tai 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskeuvan (LAD), vasemman sirkumfleksin (LCX) tai oikean sepelvaltimon (RCA) alkuperästä.
2. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on >2,0 mm
3. On suonen >45º mutkan kohdalla tai distaalinen siitä
4. On pahasti kalkkeutunut
5. Sisältää haarautuman 7. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti