Endeavour Zotarolimus – Freisetzender Stent in den Behandlungsläsionen in kleinen einheimischen Koronararterien. (ENDEAVORSVS)

ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
• Der Patient hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris, einer stillen Ischämie oder einer positiven funktionellen Studie.
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale Koronarangiographie (PTCA), eine Stentimplantation und eine notfallmäßige Koronararterien-Bypassoperation (CABG).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
• Der Patient stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff in dieselbe Forschungseinrichtung zurückzukehren.

ANGIOGRAPHISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Die Zielläsion/das Zielgefäß muss die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient benötigt eine Behandlung von:

   • Eine einzelne De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie, die einer Behandlung mit einem 2,25-mm-, 2,5-mm- oder 2,75-mm-Stent zugänglich ist, oder
   • Zwei De-novo-Läsionen in getrennten Zielgefäßen, wobei mindestens eine der Zielläsionen einer Behandlung mit einem 2,25-mm-, 2,5-mm- oder 2,75-mm-Stent zugänglich ist und die zweite Läsion einer Behandlung mit einem 2,25-mm-, 2,5-mm- oder 2,75-mm-Stent zugänglich ist mm-Stent oder ein zugelassener Endeavor-Stent von 3,0 mm oder 3,5 mm.
2. Die Läsion(en) muss (müssen) ≤ 27 mm lang sein.
3. Die Läsion(en) muss/müssen eine Stenose von ≥ 50 % und < 100 % aufweisen.
4. Das/die Gefäß(e) hat/haben eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow 2 oder höher.
5. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 2,25 mm und ≤ 2,75 mm und der Referenzdurchmesser des zweiten Zielgefäßes, falls vorhanden, muss ≥ 2,25 mm und ≤ 3,5 mm betragen.
6. Alle Zielläsionen können mit einem Medtronic Endeavor Stent behandelt werden.

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Ticlopidin, Clopidogrel, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
2. Anamnestische allergische Reaktion oder erhebliche Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Zotarolimus, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten
3. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³ oder Leukozytenzahl <3.000 Zellen/mm³
4. Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
5. Nachweis eines akuten MI innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Indexverfahren
6. Geplante PCI eines Gefäßes innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI des Zielgefäßes/der Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
7. Während des Indexverfahrens müssen die Zielläsion(en) vor der Platzierung des Stents mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden
8. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
9. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder der Patient lehnt Bluttransfusionen ab.
11. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
12. Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit anti-restenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie.
13. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die aktuelle Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien.
14. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung.
15. Unfähigkeit, das im Protokoll erforderliche Medikationsschema einzuhalten ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Zielläsion(en) im nativen Gefäß distal zur Anastomose mit Saphenavenentransplantat oder einem linken/rechten inneren Brustarterienbypass mit einer Stenose von >40 % Durchmesser irgendwo innerhalb des Transplantats.

2. Vorheriges Stenting im Zielgefäß/in den Zielgefäßen, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

A. seit der letzten Stentimplantation sind mindestens 9 Monate vergangen und b. Die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom zuvor platzierten Stent entfernt.

3. Das Zielgefäß weist andere Läsionen mit einer Stenose von >40 % Durchmesser auf, basierend auf einer visuellen Schätzung oder Online-QCA. 4. Zielgefäß(e) hat/haben Anzeichen von Thrombus um die Zielläsion zu erreichen) 6. Die Zielläsion hat eine der folgenden Eigenschaften:

1. Die Lokalisation ist aorto-ostial, eine ungeschützte linke Hauptläsion oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD), linken Zirkumflex (LCX) oder rechten Koronararterie (RCA)
2. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
3. Befindet sich an oder distal zu einer Biegung von >45º im Gefäß
4. Ist stark verkalkt
5. Beinhaltet eine Bifurkation 7. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie