Endeavour Zotarolimus - Eluerande stent vid behandling av lesioner i små inhemska kransartärer. (ENDEAVORSVS)

ALLMÄNNA INKLUSIONSKRITERIER:

• Patienten är ≥18 år.
• Patienten har kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi eller positiv funktionsstudie.
• Patienten är en godtagbar kandidat för perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), stenting och emergent koronarartär bypass-transplantation (CABG).
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet.
• Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden på respektive klinisk plats.
• Patienten går med på att återvända till samma forskningsanläggning för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

ANGIOGRAFISKA INKLUSIONSKRITERIER

1. Målskadan/-kärlet måste uppfylla följande kriterier:

1. Patienten behöver behandling av antingen:

   • En enda de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär som kan behandlas med en 2,25 mm, 2,5 mm eller 2,75 mm stent, eller
   • Två de novo lesioner belägna i separata målkärl, där minst en av mållesionerna kan behandlas med en 2,25 mm, 2,5 mm eller 2,75 mm stent och den andra lesionen kan behandlas med en 2,25 mm, 2,5 mm eller 2,75 mm. mm stent eller en 3,0 mm eller 3,5 mm godkänd Endeavour stent.
2. Skadan/skadorna måste vara ≤ 27 mm långa.
3. Lesion(erna) måste ha en stenos på ≥ 50 % och < 100 %.
4. Kärlet/kärlen har (har) en trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flow 2 eller högre.
5. Målkärlets referensdiameter måste vara ≥ 2,25 mm och ≤ 2,75 mm och den andra målkärlets referensdiameter, om sådan finns, måste vara ≥ 2,25 mm och ≤ 3,5 mm.
6. Alla målskador kan behandlas med en Medtronic Endeavour-stent.

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, kobolt, nickel, krom, molybden, polymerbeläggningar eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
2. Historik med allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller någon annan analog eller derivat
3. Trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm³
4. Serumkreatininnivå >2,0 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren
5. Bevis på akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter avsett indexförfarande
6. Planerad PCI för något kärl inom 30 dagar före eller efter indexeringsprocedur och/eller planerad PCI för målkärl(en) inom 12 månader efter proceduren.
7. Under indexproceduren kräver målskadorna behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering
8. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
9. Aktivt magsår eller blödning från övre gastrointestinala (GI) inom föregående 6 månader.
10. Historik av blödande diates eller koagulopati eller patienten kommer att vägra blodtransfusioner.
11. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
12. All tidigare eller planerad behandling av målkärl med antirestenotiska terapier inklusive men inte begränsat till brachyterapi.
13. För närvarande deltar i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med aktuella studieresultat; eller kräver kranskärlsangiografi, IVUS eller andra koronarartäravbildningsprocedurer.
14. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <30 % vid senaste utvärdering.
15. Oförmåga att följa protokollet som krävs medicinering ANGIOGRAFISKA EXKLUSIONSKRITERIER

1. Målskada lokaliserade i naturligt kärl distalt till anastomos med saphenous ventransplantat eller en vänster/höger inre bröstartär bypass med >40 % diameter stenos var som helst inom transplantatet.

2. Tidigare stentning i målkärlet/målkärlen om inte följande villkor är uppfyllda:

a. Det har gått minst 9 månader sedan föregående stenting, och b. Målskadan(erna) är minst 15 mm bort från den tidigare placerade stenten.

3. Målkärl har andra lesioner med stenos i diameter >40 % baserat på visuell uppskattning eller online QCA 4. Målkärl har tecken på trombos 5. Målkärl är överdrivet slingrande (två böjningar ≥90º) för att nå målskadan) 6. Målskadan har någon av följande egenskaper:

1. Platsen är aorto-ostial, en oskyddad vänster huvudskada, eller inom 5 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD), vänster cirkumflex (LCX) eller höger kransartär (RCA)
2. Innebär en sidogren >2,0 mm i diameter
3. Är vid eller distalt från en >45º böjning i kärlet
4. Är kraftigt förkalkad
5. Innebär en bifurkation 7. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom