Endeavor Zotarolimus - Eluizione di stent nelle lesioni da trattamento nelle piccole arterie coronarie native. (ENDEAVORSVS)

CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE:

• Il paziente ha ≥18 anni di età.
• Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente o studio funzionale positivo.
• Il paziente è un candidato accettabile per l'angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stenting e l'intervento di bypass coronarico (CABG) emergente.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura.
• Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board del rispettivo centro clinico.
• Il paziente accetta di tornare presso la stessa struttura di ricerca per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

CRITERI DI INCLUSIONE ANGIOGRAFICA

1. La lesione/vaso bersaglio deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Il paziente richiede il trattamento di:

   • Una singola lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa trattabile con uno stent da 2,25 mm, 2,5 mm o 2,75 mm, oppure
   • Due lesioni de novo situate in vasi bersaglio separati, con almeno una delle lesioni bersaglio suscettibile di trattamento con uno stent da 2,25 mm, 2,5 mm o 2,75 mm e la seconda lesione suscettibile di trattamento con uno stent da 2,25 mm, 2,5 mm o 2,75 mm o uno stent Endeavour approvato da 3,0 mm o 3,5 mm.
2. Le lesioni devono avere una lunghezza ≤ 27 mm.
3. Le lesioni devono avere una stenosi ≥ 50% e < 100%.
4. Il vaso o i vasi hanno (hanno) una trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI) 2 o superiore.
5. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥ 2,25 mm e ≤ 2,75 mm e il secondo diametro di riferimento del vaso target, se presente, deve essere ≥ 2,25 mm e ≤ 3,5 mm.
6. Tutte le lesioni bersaglio possono essere trattate con uno stent Medtronic Endeavor.

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE:

1. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
2. Storia di reazione allergica o sensibilità significativa a farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
3. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³ o conta leucocitaria <3.000 cellule/mm³
4. Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
5. Evidenza di infarto del miocardio acuto entro 72 ore dalla procedura indice prevista
6. PCI pianificato di qualsiasi vaso entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione e/o PCI pianificato del/i vaso/i bersaglio entro 12 mesi dopo la procedura.
7. Durante la procedura di indicizzazione, le lesioni target richiedono il trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent
8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
9. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
10. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il paziente rifiuterà le trasfusioni di sangue.
11. Condizione medica concomitante con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
12. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenotiche, inclusa ma non limitata alla brachiterapia.
13. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica.
14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <30% alla valutazione più recente.
15. Incapacità di rispettare il regime terapeutico richiesto dal protocollo CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA

1. Lesione/i bersaglio localizzata/e nel vaso nativo distale all'anastomosi con innesto di vena safena o bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/destra con stenosi del diametro >40% ovunque all'interno dell'innesto.

2. Precedenti stenting nel/i vaso/i bersaglio, a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni:

UN. Sono trascorsi almeno 9 mesi dal precedente impianto di stent e b. La/e lesione/i target è/sono ad almeno 15 mm di distanza dallo stent posizionato in precedenza.

3. Il vaso bersaglio presenta altre lesioni con stenosi del diametro >40% sulla base di una stima visiva o QCA in linea 4. Il vaso/i bersaglio presenta/hanno evidenza di trombo 5. Il vaso/i bersaglio è eccessivamente tortuoso (due curve ≥90º raggiungere la lesione target) 6. La lesione target presenta una delle seguenti caratteristiche:

1. La posizione è aorto-ostiale, una lesione principale sinistra non protetta o entro 5 mm dall'origine della discendente anteriore sinistra (LAD), della circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra (RCA)
2. Coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
3. È in corrispondenza o distale rispetto a una curvatura >45º nel vaso
4. È gravemente calcificato
5. Coinvolge una biforcazione 7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta