Endeavour Zotarolimus - Eluerende stent i behandlingslæsioner i små indfødte kranspulsårer. (ENDEAVORSVS)

GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER:

• Patienten er ≥18 år.
• Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller positiv funktionsundersøgelse.
• Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-transplantation (CABG).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board på det respektive kliniske sted.
• Patienten indvilliger i at vende tilbage til samme forskningsfacilitet for alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

ANGIOGRAFISKE INKLUSIONSKRITERIER

1. Mållæsionen/-karret skal opfylde følgende kriterier:

1. Patienten har behov for behandling af enten:

   • En enkelt de novo læsion placeret i en naturlig koronararterie, der kan behandles med en 2,25 mm, 2,5 mm eller 2,75 mm stent, eller
   • To de novo læsioner placeret i separate målkar, hvor mindst én af mållæsionerne kan behandles med en 2,25 mm, 2,5 mm eller 2,75 mm stent og den anden læsion kan behandles med en 2,25 mm, 2,5 mm eller 2,75 mm. mm stent eller en 3,0 mm eller 3,5 mm godkendt Endeavour stent.
2. Læsionen/læsionerne skal være ≤ 27 mm lange.
3. Læsion(erne) skal have en stenose på ≥ 50 % og < 100 %.
4. Karret/karrene har (har) en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow 2 eller større.
5. Målkarreferencediameteren skal være ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm, og den anden målkarreferencediameter, hvis den findes, skal være ≥ 2,25 mm og ≤ 3,5 mm.
6. Alle mållæsioner kan behandles med en Medtronic Endeavour stent.

GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, ticlopidin, clopidogrel, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægninger eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
2. Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
3. Blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm³
4. Serumkreatininniveau >2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren
5. Bevis på akut MI inden for 72 timer efter tilsigtet indeksprocedure
6. Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren og/eller planlagt PCI for målfartøjet(erne) inden for 12 måneder efter proceduren.
7. Under indeksproceduren kræver mållæsionen(-erne) behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering
8. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
9. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
10. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patient vil nægte blodtransfusioner.
11. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
12. Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkar med anti-restenotiske terapier inklusive, men ikke begrænset til, brachyterapi.
13. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med det aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer.
14. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % ved seneste evaluering.
15. Manglende evne til at overholde protokol påkrævet medicinbehandling ANGIOGRAFISKE UDSLUTNINGSKRITERIER

1. Mållæsioner lokaliseret i naturligt kar distalt for anastomose med saphenøs venegraft eller en venstre/højre intern brystarterie-bypass med >40 % diameter stenose overalt i transplantatet.

2. Tidligere stenting i målkarrene, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

en. Der er gået mindst 9 måneder siden den forrige stenting, og b. Mållæsionen/-erne er mindst 15 mm væk fra den tidligere placerede stent.

3. Målkar har andre læsioner med >40 % diameter stenose baseret på visuelt estimat eller online QCA 4. Målkar(er) har/har tegn på trombe 5. Målkar(er) er overdrevent snoede (to bøjninger ≥90º at nå mållæsion) 6. Mållæsion har en af ​​følgende karakteristika:

1. Placeringen er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlæsion eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD), venstre cirkumfleks (LCX) eller højre koronararterie (RCA)
2. Involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
3. Er ved eller distalt for en >45º bøjning i karret
4. Er stærkt forkalket
5. Indebærer en bifurkation 7. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom