Endeavor Zotarolimus - Stent Eluidor no Tratamento de Lesões em Pequenas Artérias Coronárias Nativas. (ENDEAVORSVS)

CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO:

• O paciente tem ≥18 anos de idade.
• O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa ou estudo funcional positivo.
• O paciente é um candidato aceitável para Angiografia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia emergente de Revascularização do Miocárdio (CABG).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento.
• O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Ética Institucional do respectivo centro clínico.
• O paciente concorda em retornar ao mesmo centro de pesquisa para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ANGIOGRÁFICA

1. A lesão/vaso alvo deve atender aos seguintes critérios:

1. O paciente requer tratamento de:

   • Uma única lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa passível de tratamento com um stent de 2,25 mm, 2,5 mm ou 2,75 mm, ou
   • Duas lesões de novo localizadas em vasos-alvo separados, com pelo menos uma das lesões-alvo passíveis de tratamento com um stent de 2,25 mm, 2,5 mm ou 2,75 mm e a segunda lesão passível de tratamento com um stent de 2,25 mm, 2,5 mm ou 2,75 mm ou um stent Endeavour aprovado de 3,0 mm ou 3,5 mm.
2. A(s) lesão(ões) deve(m) ter ≤ 27 mm de comprimento.
3. A(s) lesão(ões) deve(m) ter uma estenose ≥ 50% e < 100%.
4. O(s) vaso(s) tem (têm) um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 2 ou superior.
5. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥ 2,25 mm e ≤ 2,75 mm e o segundo diâmetro de referência do vaso alvo, se presente, deve ser ≥ 2,25 mm e ≤ 3,5 mm.
6. Todas as lesões-alvo podem ser tratadas com um stent Medtronic Endeavor.

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, revestimentos de polímero ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados
2. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
3. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm³
4. Nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de 7 dias antes do procedimento índice
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice pretendido
6. ICP planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias antes ou após o procedimento indexado e/ou ICP planejada do(s) navio(s)-alvo dentro de 12 meses após o procedimento.
7. Durante o procedimento de índice, a(s) lesão(ões) alvo(s) requer(em) tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent
8. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
9. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
10. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou o paciente recusará transfusões de sangue.
11. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
12. Qualquer tratamento anterior ou planejado do vaso-alvo com terapias antirrestenóticas, incluindo, entre outros, braquiterapia.
13. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira clinicamente nos desfechos do estudo atual; ou requer angiografia coronária, IVUS ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária.
14. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) <30% na avaliação mais recente.
15. Incapacidade de cumprir o regime de medicação exigido pelo protocolo CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ANGIOGRÁFICO

1. Lesão(ões)-alvo localizada(s) no vaso nativo distal à anastomose com enxerto de veia safena ou bypass da artéria mamária interna esquerda/direita com estenose >40% de diâmetro em qualquer lugar dentro do enxerto.

2. Implantação prévia de stent no(s) vaso(s)-alvo, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:

a. Já se passaram pelo menos 9 meses desde o stent anterior, e b. A(s) lesão(ões) alvo(s) está(ão) a pelo menos 15 mm de distância do stent previamente colocado.

3. O vaso-alvo tem outras lesões com estenose >40% de diâmetro com base na estimativa visual ou QCA on-line 4. O(s) vaso(s)-alvo tem/tem evidência de trombo 5. O(s) vaso(s)-alvo é excessivamente tortuoso (duas curvas ≥90º atingir a lesão-alvo) 6. A lesão-alvo tem qualquer uma das seguintes características:

1. A localização é aorto-ostial, uma lesão principal esquerda desprotegida ou dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda (DAE), circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (CD)
2. Envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
3. Está em ou distal a uma curva > 45º no vaso
4. Está severamente calcificado
5. Envolve uma bifurcação 7. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida