周術期血管手術におけるアトルバスタチン - パイロット研究 (APVS)
2009年2月13日 更新者：University of Campinas, Brazil
心血管の転帰を評価するための周術期血管手術におけるアトルバスタチン 80mg とアトルバスタチン 20mg の比較
この研究は、スタチンと呼ばれるHMG coA還元酵素阻害剤クラスの薬剤のメンバーであるアトルバスタチン（リピトール）を高用量で投与した場合に、心血管疾患の転帰（死亡率 - 心筋梗塞 - 脳卒中）を低下させるかどうかを判断することを目的としています。大血管手術の周術期における標準用量。
腹部大動脈瘤、頸動脈内膜切除術、下肢の血行再建術
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管外科（腹部大動脈瘤、頸動脈内膜切除術、四肢の血行再建術）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アトルバスタチンに対する過敏症を有する患者
- 患者の特定の検査値（CK、AST、ALT）が上昇している
- 活動性肝疾患の既知の病歴または既知の肝不全
- 別の臨床試験に参加している患者
- スタチン治療歴のある患者：10 mgを超えるアトルバスタチン（リピトール）または20 mgを超える他のHMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）、またはロスバスタチンの使用
- 手術後の重篤な感染症
- 既知のがん歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アトルバスタチン 80mg を 60 日間使用し、血管手術は 7 日目から 60 日目の間に行われます。
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アトルバスタチン 80 mg;アトルバスタチンを60日間使用し、血管手術は7日目から60日目の間に行われます。
アトルバスタチン 20 mg;アトルバスタチンを60日間使用し、血管手術は7日目から60日目の間に行われます。
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アクティブコンパレータ：2
アトルバスタチン 20 mg を 60 日間使用し、血管手術は 7 日目から 60 日目の間に行われます。
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アトルバスタチン 80 mg;アトルバスタチンを60日間使用し、血管手術は7日目から60日目の間に行われます。
アトルバスタチン 20 mg;アトルバスタチンを60日間使用し、血管手術は7日目から60日目の間に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率 ;心筋梗塞 ;脳卒中
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者のLDL-C、HDL-C、TC、およびTGの治療のベースラインから手術までの変化および変化率
時間枠：手術前24時間以内
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手術前24時間以内
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Hs-CRP 治療のベースラインから手術までの変化と変化率
時間枠：手術前24時間以内
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手術前24時間以内
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臨床検査によるアトルバスタチンの安全性
時間枠：手術前24時間以内
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手術前24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：OTAVIO COELHO, PhD、STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- 主任研究者：RAITANY C ALMEIDA, MD、STATE UNIVERSITY CAMPINAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月13日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。