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Atorvastatine en chirurgie vasculaire périopératoire - Étude pilote (APVS)

13 février 2009 mis à jour par: University of Campinas, Brazil

Atorvastatine 80 mg versus atorvastatine 20 mg en chirurgie vasculaire périopératoire pour évaluer les résultats cardiovasculaires

Cette étude est conçue pour déterminer si l'utilisation de l'atorvastatine (Lipitor), un membre de la classe de médicaments inhibiteurs de l'HMG coA réductase appelée statines, réduira les résultats cardiovasculaires (mortalité - infarctus du myocarde - accident vasculaire cérébral) lorsqu'elle est administrée à fortes doses dans des études comparatives doses standard en période périopératoire de chirurgie vasculaire majeure.

Anévrisme de l'aorte abdominale , Endartériectomie carotidienne , Revascularisation des membres inférieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083970
        • Clinics Hospital - State University Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie vasculaire (anévrisme de l'aorte abdominale, endartériectomie carotidienne, revascularisation des membres)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sensible à l'atorvastatine
  • Le patient a des élévations de certaines valeurs de laboratoire (CK, AST, ALT)
  • Antécédents connus de maladie hépatique active ou d'insuffisance hépatique connue
  • Patients participant à un autre essai clinique
  • Un traitement antérieur par statine doit inclure : > 10 mg d'atorvastatine (Lipitor) ou > 20 mg d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) ou utiliser de la rosuvastatine
  • Maladie infectieuse grave après chirurgie
  • Antécédents connus de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Utilisez l'atorvastatine 80 mg pendant 60 jours, et la chirurgie vasculaire sera effectuée entre le jour 7 et le jour 60.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg; Utilisez l'atorvastatine pendant 60 jours et la chirurgie vasculaire sera effectuée entre le jour 7 et le jour 60.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg; Utilisez l'atorvastatine pendant 60 jours et la chirurgie vasculaire sera effectuée entre le jour 7 et le jour 60.
Comparateur actif: 2
Utilisez l'atorvastatine 20 mg pendant 60 jours, et la chirurgie vasculaire sera effectuée entre le jour 7 et le jour 60.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg; Utilisez l'atorvastatine pendant 60 jours et la chirurgie vasculaire sera effectuée entre le jour 7 et le jour 60.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg; Utilisez l'atorvastatine pendant 60 jours et la chirurgie vasculaire sera effectuée entre le jour 7 et le jour 60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité ; infarctus du myocarde ; accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
dans les 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement et changement en pourcentage entre le départ et la chirurgie du traitement du LDL-C, du HDL-C, du TC et du TG pour les sujets
Délai: dans les 24h avant la chirurgie
dans les 24h avant la chirurgie
Changement et changement en pourcentage entre le départ et la chirurgie du traitement de la hs-CRP
Délai: dans les 24h avant la chirurgie
dans les 24h avant la chirurgie
Innocuité de l'atorvastatine par évaluation en laboratoire
Délai: dans les 24h avant la chirurgie
dans les 24h avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
  • Chercheur principal: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCM-UNICAMP - 620/2006
  • 0492.0.146.000-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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