Atorvastatin i Perioperativ Vascular Surgery - Pilotundersøgelse (APVS)
13. februar 2009 opdateret af: University of Campinas, Brazil
Atorvastatin 80mg versus Atorvastatin 20mg i perioperativ karkirurgi for at evaluere kardiovaskulære resultater
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brugen af atorvastatin (Lipitor), et medlem af HMG coA-reduktasehæmmer-klassen af lægemidler kaldet statiner, vil reducere kardiovaskulære udfald (dødelighed - myokardieinfarkt - slagtilfælde), når det gives i høje doser i sammenligning. standarddoser i den perioperative periode af større karkirurgi.
Abdominal aortaaneurisme, Carotis endarterektomi, Revaskularisering af underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karkirurgi (abdominal aortaaneurisme, carotis endarterektomi, revaskularisering af lemmer)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med følsomhed over for atorvastatin
- Patienten har stigninger i visse laboratorieværdier (CK, AST, ALT)
- Kendt historie med aktiv leversygdom eller kendt leverinsufficiens
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Tidligere statinbehandling omfatter: >10 mg atorvastatin (Lipitor) eller >20 mg andre HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) eller brug rosuvastatin
- Alvorlig infektionssygdom efter operationen
- Kendt kræfthistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Brug Atorvastatin 80 mg i 60 dage, og karkirurgien vil blive foretaget mellem dag-7 og dag-60
|
Atorvastatin 80 mg; Brug Atorvastatin i 60 dage, og karkirurgien vil blive lavet mellem dag-7 og dag-60
Atorvastatin 20 mg; Brug Atorvastatin i 60 dage, og karkirurgien vil blive lavet mellem dag-7 og dag-60
|
|
Aktiv komparator: 2
Brug Atorvastatin 20 mg i 60 dage, og karkirurgien vil blive foretaget mellem dag-7 og dag-60
|
Atorvastatin 80 mg; Brug Atorvastatin i 60 dage, og karkirurgien vil blive lavet mellem dag-7 og dag-60
Atorvastatin 20 mg; Brug Atorvastatin i 60 dage, og karkirurgien vil blive lavet mellem dag-7 og dag-60
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed ; myokardieinfarkt; slag
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
inden for 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring og procentvis ændring fra baseline til operation af behandling for LDL-C, HDL-C, TC og TG for forsøgspersoner
Tidsramme: inden for 24 timer før operationen
|
inden for 24 timer før operationen
|
|
Ændring og procentvis ændring fra baseline til operation af behandling for hs-CRP
Tidsramme: inden for 24 timer før operationen
|
inden for 24 timer før operationen
|
|
Sikkerhed af atorvastatin gennem laboratorievurdering
Tidsramme: inden for 24 timer før operationen
|
inden for 24 timer før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Ledende efterforsker: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2008
Først opslået (Skøn)
8. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .