Аторвастатин в периоперационной сосудистой хирургии — пилотное исследование (APVS)
13 февраля 2009 г. обновлено: University of Campinas, Brazil
Аторвастатин 80 мг по сравнению с аторвастатином 20 мг в периоперационной сосудистой хирургии для оценки сердечно-сосудистых исходов
Это исследование предназначено для определения того, будет ли использование аторвастатина (Липитора), представителя класса ингибиторов ГМГ-коА-редуктазы, называемых статинами, снижать сердечно-сосудистые исходы (смертность, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме в высоких дозах в сравнительном исследовании. стандартные дозы в периоперационном периоде операций на крупных сосудах.
Аневризма брюшной аорты , Каротидная эндартерэктомия , Реваскуляризация нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сосудистая хирургия (аневризма брюшной аорты, каротидная эндартерэктомия, реваскуляризация конечностей)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с чувствительностью к аторвастатину
- У пациента повышены определенные лабораторные показатели (КФК, АСТ, АЛТ)
- Известный анамнез активного заболевания печени или известной печеночной недостаточности
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Предшествующая терапия статинами должна включать: >10 мг аторвастатина (липитора) или >20 мг других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или использовать розувастатин
- Тяжелые инфекционные заболевания после операции
- Известная история рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Используйте аторвастатин 80 мг в течение 60 дней, а сосудистая хирургия будет проведена между 7 и 60 днями.
|
Аторвастатин 80 мг; Используйте аторвастатин в течение 60 дней, а сосудистая операция будет проведена между 7 и 60 днями.
Аторвастатин 20 мг; Используйте аторвастатин в течение 60 дней, а сосудистая операция будет проведена между 7 и 60 днями.
|
|
Активный компаратор: 2
Используйте аторвастатин 20 мг в течение 60 дней, и операция на сосудах будет проведена между 7 и 60 днями.
|
Аторвастатин 80 мг; Используйте аторвастатин в течение 60 дней, а сосудистая операция будет проведена между 7 и 60 днями.
Аторвастатин 20 мг; Используйте аторвастатин в течение 60 дней, а сосудистая операция будет проведена между 7 и 60 днями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность; инфаркт миокарда ; гладить
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
в течение 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до операции лечения ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ОХ и ТГ у субъектов
Временное ограничение: в течение 24 часов до операции
|
в течение 24 часов до операции
|
|
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до операции лечения вч-СРБ
Временное ограничение: в течение 24 часов до операции
|
в течение 24 часов до операции
|
|
Безопасность аторвастатина по данным лабораторной оценки
Временное ограничение: в течение 24 часов до операции
|
в течение 24 часов до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Главный следователь: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .