Atorvastatiini perioperatiivisessa verisuonikirurgiassa - pilottitutkimus (APVS)
perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Campinas, Brazil
Atorvastatiini 80 mg vs. atorvastatiini 20 mg perioperatiivisessa verisuonikirurgiassa kardiovaskulaaristen tulosten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö atorvastatiinin (Lipitor), HMG-coA-reduktaasi-inhibiittoreihin kuuluvien lääkkeiden, joita kutsutaan statiinit, käyttö sydän- ja verisuonisairauksia (kuolleisuus - sydäninfarkti - aivohalvaus), kun sitä annetaan suurina annoksina vertailussa. vakioannoksia suuren verisuonikirurgian perioperatiivisella jaksolla.
Vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimon endarterektomia, alaraajojen revaskularisaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verisuonikirurgia (vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimon endarterektomia, raajojen revaskularisaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, joka on herkkä atorvastatiinille
- Potilaan tietyt laboratorioarvot (CK, AST, ALT) ovat kohonneet
- Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus tai tunnettu maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi statiinihoito sisältää: >10 mg atorvastatiinia (Lipitor) tai >20 mg muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (statiineja) tai käytä rosuvastatiinia
- Vakava tartuntatauti leikkauksen jälkeen
- Tunnettu syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Käytä Atorvastatiinia 80 mg 60 päivän ajan, ja verisuonikirurgia tehdään päivän 7 ja 60 välisenä aikana.
|
Atorvastatiini 80 mg; Käytä Atorvastatiinia 60 päivän ajan, ja verisuonikirurgia tehdään päivän 7 ja 60 välisenä aikana
Atorvastatiini 20 mg; Käytä Atorvastatiinia 60 päivän ajan, ja verisuonikirurgia tehdään päivän 7 ja 60 välisenä aikana
|
|
Active Comparator: 2
Käytä 20 mg Atorvastatinia 60 päivän ajan, ja verisuonikirurgia tehdään päivän 7 ja 60 välisenä aikana.
|
Atorvastatiini 80 mg; Käytä Atorvastatiinia 60 päivän ajan, ja verisuonikirurgia tehdään päivän 7 ja 60 välisenä aikana
Atorvastatiini 20 mg; Käytä Atorvastatiinia 60 päivän ajan, ja verisuonikirurgia tehdään päivän 7 ja 60 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus ; sydäninfarkti ; aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli-, TC- ja TG-hoidon muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta leikkaukseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
|
Hs-CRP:n hoidon muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta leikkaukseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
|
Atorvastatiinin turvallisuus laboratorioarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
24 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Päätutkija: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .