Atorvastatin i perioperativ vaskulær kirurgi - Pilotstudie (APVS)
13. februar 2009 oppdatert av: University of Campinas, Brazil
Atorvastatin 80mg versus Atorvastatin 20mg i perioperativ karkirurgi for å evaluere kardiovaskulære utfall
Denne studien er designet for å avgjøre om bruk av atorvastatin (Lipitor), et medlem av HMG coA-reduktasehemmerklassen av medikamenter referert til som statiner, vil redusere kardiovaskulære utfall (dødelighet - hjerteinfarkt - hjerneslag) når det gis i høye doser sammenlignet med standarddoser i den perioperative perioden ved større karkirurgi.
Abdominal aortaaneurisme, karotis endarterektomi, revaskularisering av underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karkirurgi (abdominal aortaaneurisme, karotis endarterektomi, revaskularisering av lemmer)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med følsomhet for atorvastatin
- Pasienten har forhøyede laboratorieverdier (CK, AST, ALT)
- Kjent historie med aktiv leversykdom eller kjent leverinsuffisiens
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
- Tidligere statinbehandling skal inkludere: >10 mg atorvastatin (Lipitor) eller >20 mg andre HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) eller bruk rosuvastatin
- Alvorlig infeksjonssykdom etter operasjon
- Kjent historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bruk Atorvastatin 80 mg i 60 dager, og karkirurgien vil foregå mellom dag-7 og dag-60
|
Atorvastatin 80 mg; Bruk Atorvastatin i 60 dager, og karkirurgien vil foregå mellom dag-7 og dag-60
Atorvastatin 20 mg; Bruk Atorvastatin i 60 dager, og karkirurgien vil foregå mellom dag-7 og dag-60
|
|
Aktiv komparator: 2
Bruk Atorvastatin 20 mg i 60 dager, og karkirurgien vil foregå mellom dag-7 og dag-60
|
Atorvastatin 80 mg; Bruk Atorvastatin i 60 dager, og karkirurgien vil foregå mellom dag-7 og dag-60
Atorvastatin 20 mg; Bruk Atorvastatin i 60 dager, og karkirurgien vil foregå mellom dag-7 og dag-60
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet ; hjerteinfarkt ; slag
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline til kirurgi for behandling for LDL-C, HDL-C, TC og TG for forsøkspersoner
Tidsramme: innen 24 timer før operasjonen
|
innen 24 timer før operasjonen
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline til operasjon for behandling for hs-CRP
Tidsramme: innen 24 timer før operasjonen
|
innen 24 timer før operasjonen
|
|
Sikkerhet for atorvastatin gjennom laboratorievurdering
Tidsramme: innen 24 timer før operasjonen
|
innen 24 timer før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Hovedetterforsker: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .