Atorvastatin in der perioperativen Gefäßchirurgie – Pilotstudie (APVS)
13. Februar 2009 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil
Atorvastatin 80 mg im Vergleich zu Atorvastatin 20 mg in der perioperativen Gefäßchirurgie zur Bewertung kardiovaskulärer Ergebnisse
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Verwendung von Atorvastatin (Lipitor), einem Mitglied der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Klasse von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden, die kardiovaskulären Ergebnisse (Mortalität – Myokardinfarkt – Schlaganfall) reduziert, wenn es im Vergleich in hohen Dosen verabreicht wird Standarddosen in der perioperativen Phase größerer Gefäßoperationen.
Bauchaortenaneurysma, Karotisendarteriektomie, Revaskularisation der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gefäßchirurgie (abdominales Aortenaneurysma, Karotisendarteriektomie, Revaskularisation der Gliedmaßen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit Empfindlichkeit gegenüber Atorvastatin
- Der Patient weist Erhöhungen bestimmter Laborwerte (CK, AST, ALT) auf.
- Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung oder bekannten Leberinsuffizienz
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Vorherige Statin-Therapie sollte Folgendes umfassen: > 10 mg Atorvastatin (Lipitor) oder > 20 mg anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) oder Verwendung von Rosuvastatin
- Schwere Infektionskrankheit nach der Operation
- Bekannte Krebsgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Verwenden Sie Atorvastatin 80 mg 60 Tage lang und die Gefäßoperation wird zwischen Tag 7 und Tag 60 durchgeführt
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Atorvastatin 80 mg; Verwenden Sie Atorvastatin 60 Tage lang und die Gefäßoperation wird zwischen Tag 7 und Tag 60 durchgeführt
Atorvastatin 20 mg; Verwenden Sie Atorvastatin 60 Tage lang und die Gefäßoperation wird zwischen Tag 7 und Tag 60 durchgeführt
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Aktiver Komparator: 2
Verwenden Sie Atorvastatin 20 mg 60 Tage lang und die Gefäßoperation wird zwischen Tag 7 und Tag 60 durchgeführt
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Atorvastatin 80 mg; Verwenden Sie Atorvastatin 60 Tage lang und die Gefäßoperation wird zwischen Tag 7 und Tag 60 durchgeführt
Atorvastatin 20 mg; Verwenden Sie Atorvastatin 60 Tage lang und die Gefäßoperation wird zwischen Tag 7 und Tag 60 durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität ; Herzinfarkt ; Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur chirurgischen Behandlung von LDL-C, HDL-C, TC und TG für Probanden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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Änderung und prozentuale Änderung der Behandlung von hs-CRP vom Ausgangswert bis zum chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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Sicherheit von Atorvastatin durch Laboruntersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Hauptermittler: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
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