Atorvastatine bij peri-operatieve vaatchirurgie - Pilotstudie (APVS)
13 februari 2009 bijgewerkt door: University of Campinas, Brazil
Atorvastatine 80 mg versus atorvastatine 20 mg bij peri-operatieve vaatchirurgie om cardiovasculaire resultaten te evalueren
Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van atorvastatine (Lipitor), een lid van de HMG-coA-reductaseremmerklasse van geneesmiddelen die statines worden genoemd, de cardiovasculaire uitkomsten (mortaliteit - myocardinfarct - beroerte) zal verminderen wanneer het in hoge doses wordt gegeven in vergelijkende standaarddoses in de perioperatieve periode van grote vaatchirurgie.
Abdominaal aorta-aneurysma, Carotis-endarteriëctomie, Revascularisatie van onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaatchirurgie (abdominaal aorta-aneurysma, carotis-endarteriëctomie, revascularisatie van ledematen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt met gevoeligheid voor atorvastatine
- Patiënt heeft verhogingen van bepaalde laboratoriumwaarden (CK, AST, ALT)
- Bekende voorgeschiedenis van actieve leverziekte of bekende leverinsufficiëntie
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Voorafgaande statinetherapie inclusief: >10 mg atorvastatine (Lipitor) of >20 mg andere HMG-CoA-reductaseremmers (statines) of gebruik rosuvastatine
- Ernstige infectieziekte na een operatie
- Bekende geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Gebruik atorvastatine 80 mg gedurende 60 dagen en de vaatchirurgie zal worden uitgevoerd tussen dag 7 en dag 60
|
Atorvastatine 80 mg; Gebruik Atorvastatine gedurende 60 dagen en de vaatchirurgie zal worden uitgevoerd tussen dag 7 en dag 60
Atorvastatine 20 mg; Gebruik Atorvastatine gedurende 60 dagen en de vaatchirurgie zal worden uitgevoerd tussen dag 7 en dag 60
|
|
Actieve vergelijker: 2
Gebruik Atorvastatine 20 mg gedurende 60 dagen, en de vaatchirurgie vindt plaats tussen dag 7 en dag 60
|
Atorvastatine 80 mg; Gebruik Atorvastatine gedurende 60 dagen en de vaatchirurgie zal worden uitgevoerd tussen dag 7 en dag 60
Atorvastatine 20 mg; Gebruik Atorvastatine gedurende 60 dagen en de vaatchirurgie zal worden uitgevoerd tussen dag 7 en dag 60
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte ; myocardinfarct; hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering en procentuele verandering vanaf baseline tot de chirurgische behandeling voor LDL-C, HDL-C, TC en TG voor proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor de operatie
|
binnen 24 uur voor de operatie
|
|
Verandering en procentuele verandering vanaf baseline tot de operatie van de behandeling voor hs-CRP
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor de operatie
|
binnen 24 uur voor de operatie
|
|
Veiligheid van atorvastatine door laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor de operatie
|
binnen 24 uur voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Hoofdonderzoeker: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .