Atorvastatin v perioperační cévní chirurgii – pilotní studie (APVS)
13. února 2009 aktualizováno: University of Campinas, Brazil
Atorvastatin 80 mg versus Atorvastatin 20 mg v perioperační cévní chirurgii k hodnocení kardiovaskulárních výsledků
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití atorvastatinu (Lipitor), člena skupiny inhibitorů HMG coA reduktázy označovaných jako statiny, sníží kardiovaskulární výsledky (úmrtnost – infarkt myokardu – mrtvice), pokud je podáván ve vysokých dávkách ve srovnání standardní dávky v perioperačním období velkých cévních operací.
Aneuryzma břišní aorty , Karotická endarterektomie , Revaskularizace dolních končetin ČLS JEP
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní chirurgie (aneuryzma břišní aorty, karotická endarterektomie, revaskularizace končetin)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s citlivostí na atorvastatin
- Pacient má zvýšení určitých laboratorních hodnot (CK, AST, ALT)
- Známá anamnéza aktivního onemocnění jater nebo známá jaterní insuficience
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie
- Předchozí léčba statiny zahrnuje: >10 mg atorvastatinu (Lipitor) nebo >20 mg jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny) nebo použití rosuvastatinu
- Závažné infekční onemocnění po operaci
- Známá anamnéza rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Používejte Atorvastatin 80 mg po dobu 60 dnů a cévní operace bude provedena mezi 7. a 60. dnem
|
Atorvastatin 80 mg; Používejte Atorvastatin po dobu 60 dnů a cévní operace bude provedena mezi 7. a 60. dnem
Atorvastatin 20 mg; Používejte Atorvastatin po dobu 60 dnů a cévní operace bude provedena mezi 7. a 60. dnem
|
|
Aktivní komparátor: 2
Používejte Atorvastatin 20 mg po dobu 60 dnů a cévní operace bude provedena mezi 7. a 60. dnem
|
Atorvastatin 80 mg; Používejte Atorvastatin po dobu 60 dnů a cévní operace bude provedena mezi 7. a 60. dnem
Atorvastatin 20 mg; Používejte Atorvastatin po dobu 60 dnů a cévní operace bude provedena mezi 7. a 60. dnem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ; infarkt myokardu ; mrtvice
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna a procentuální změna léčby LDL-C, HDL-C, TC a TG od výchozí hodnoty k operaci u subjektů
Časové okno: do 24 hodin před operací
|
do 24 hodin před operací
|
|
Změna a procentuální změna léčby hs-CRP od výchozí hodnoty k operaci
Časové okno: do 24 hodin před operací
|
do 24 hodin před operací
|
|
Bezpečnost atorvastatinu prostřednictvím laboratorního hodnocení
Časové okno: do 24 hodin před operací
|
do 24 hodin před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Vrchní vyšetřovatel: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .