Atorwastatyna w okołooperacyjnej chirurgii naczyniowej — badanie pilotażowe (APVS)
13 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Campinas, Brazil
Atorwastatyna 80 mg w porównaniu z atorwastatyną 20 mg w okołooperacyjnej chirurgii naczyniowej w celu oceny wyników sercowo-naczyniowych
Badanie to ma na celu określenie, czy stosowanie atorwastatyny (Lipitor), należącej do grupy leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG coA, zwanych statynami, zmniejszy skutki sercowo-naczyniowe (śmiertelność – zawał mięśnia sercowego – udar), gdy jest podawana w dużych dawkach w badaniach porównawczych. standardowych dawek w okresie okołooperacyjnym dużych operacji naczyniowych.
Tętniak aorty brzusznej Endarterektomia tętnicy szyjnej Rewaskularyzacja kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia naczyniowa (tętniak aorty brzusznej, endarterektomia tętnicy szyjnej, rewaskularyzacja kończyn)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z nadwrażliwością na atorwastatynę
- Pacjent ma podwyższenie niektórych wartości laboratoryjnych (CK, AST, ALT)
- Znana historia czynnej choroby wątroby lub znana niewydolność wątroby
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsza terapia statynami obejmująca: >10 mg atorwastatyny (Lipitor) lub >20 mg innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny) lub stosowanie rozuwastatyny
- Poważna choroba zakaźna po operacji
- Znana historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zastosuj atorwastatynę 80 mg przez 60 dni, a operacja naczyniowa zostanie przeprowadzona między 7 a 60 dniem
|
Atorwastatyna 80 mg; Stosuj atorwastatynę przez 60 dni, a operacja naczyniowa zostanie przeprowadzona między 7 a 60 dniem
Atorwastatyna 20 mg; Stosuj atorwastatynę przez 60 dni, a operacja naczyniowa zostanie przeprowadzona między 7 a 60 dniem
|
|
Aktywny komparator: 2
Stosować atorwastatynę 20 mg przez 60 dni, a operacja naczyniowa zostanie przeprowadzona między 7 a 60 dniem
|
Atorwastatyna 80 mg; Stosuj atorwastatynę przez 60 dni, a operacja naczyniowa zostanie przeprowadzona między 7 a 60 dniem
Atorwastatyna 20 mg; Stosuj atorwastatynę przez 60 dni, a operacja naczyniowa zostanie przeprowadzona między 7 a 60 dniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność; zawał mięśnia sercowego; udar
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej do operacji leczenia LDL-C, HDL-C, TC i TG u pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 24h przed zabiegiem
|
w ciągu 24h przed zabiegiem
|
|
Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej do operacji leczenia hs-CRP
Ramy czasowe: w ciągu 24h przed zabiegiem
|
w ciągu 24h przed zabiegiem
|
|
Bezpieczeństwo atorwastatyny poprzez ocenę laboratoryjną
Ramy czasowe: w ciągu 24h przed zabiegiem
|
w ciągu 24h przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Główny śledczy: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .