Atorvastatina em Cirurgia Vascular Perioperatória - Estudo Piloto (APVS)
13 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Campinas, Brazil
Atorvastatina 80mg Versus Atorvastatina 20mg em cirurgia vascular perioperatória para avaliar resultados cardiovasculares
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso de atorvastatina (Lipitor), um membro da classe de medicamentos inibidores da HMG coA redutase referidos como estatinas, reduzirá os resultados cardiovasculares (mortalidade - infarto do miocárdio - acidente vascular cerebral) quando administrado em altas doses em comparação doses padrão no período perioperatório de cirurgia vascular de grande porte.
Aneurisma da aorta abdominal , Endarterectomia carotídea , Revascularização de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia vascular (aneurisma da aorta abdominal, endarterectomia carotídea, revascularização de membros)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com sensibilidade à atorvastatina
- O paciente tem elevações em certos valores laboratoriais (CK, AST, ALT)
- História conhecida de doença hepática ativa ou insuficiência hepática conhecida
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
- Terapia prévia com estatina deve incluir: >10 mg de atorvastatina (Lipitor) ou >20 mg de outros inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) ou usar rosuvastatina
- Doença infecciosa grave após cirurgia
- História conhecida de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Usar Atorvastatina 80mg por 60 dias, e a cirurgia vascular será feita entre o dia 7 e o dia 60
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Atorvastatina 80 mg; Usar Atorvastatina por 60 dias, e a cirurgia vascular será feita entre o dia 7 e o dia 60
Atorvastatina 20 mg; Usar Atorvastatina por 60 dias, e a cirurgia vascular será feita entre o dia 7 e o dia 60
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Comparador Ativo: 2
Usar Atorvastatina 20 mg por 60 dias, e a cirurgia vascular será feita entre o dia 7 e o dia 60
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Atorvastatina 80 mg; Usar Atorvastatina por 60 dias, e a cirurgia vascular será feita entre o dia 7 e o dia 60
Atorvastatina 20 mg; Usar Atorvastatina por 60 dias, e a cirurgia vascular será feita entre o dia 7 e o dia 60
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade; infarto do miocárdio ; AVC
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração e alteração percentual desde o início até a cirurgia de tratamento para LDL-C, HDL-C, TC e TG para indivíduos
Prazo: dentro de 24h antes da cirurgia
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dentro de 24h antes da cirurgia
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Mudança e mudança percentual desde o início até a cirurgia de tratamento para PCR-us
Prazo: dentro de 24h antes da cirurgia
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dentro de 24h antes da cirurgia
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Segurança da atorvastatina através de avaliação laboratorial
Prazo: dentro de 24h antes da cirurgia
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dentro de 24h antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Investigador principal: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
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