Atorvastatina en Cirugía Vascular Perioperatoria - Estudio Piloto (APVS)
13 de febrero de 2009 actualizado por: University of Campinas, Brazil
Atorvastatina 80 mg versus atorvastatina 20 mg en cirugía vascular perioperatoria para evaluar los resultados cardiovasculares
Este estudio está diseñado para determinar si el uso de atorvastatina (Lipitor), un miembro de la clase de fármacos inhibidores de la HMG coA reductasa denominados estatinas, reducirá los resultados cardiovasculares (mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) cuando se administre en dosis altas en estudios comparativos. dosis estándar en el perioperatorio de cirugía vascular mayor.
Aneurisma de aorta abdominal , Endarterectomía carotídea , Revascularización de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- Clinics Hospital - State University Campinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía vascular (aneurisma de aorta abdominal, endarterectomía carotídea, revascularización de extremidades)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con sensibilidad a atorvastatina
- El paciente tiene elevaciones en ciertos valores de laboratorio (CK, AST, ALT)
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática conocida
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
- Terapia previa con estatinas que incluya: >10 mg de atorvastatina (Lipitor) o >20 mg de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o uso de rosuvastatina
- Enfermedad infecciosa grave después de la cirugía.
- Antecedentes conocidos de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Utilizar Atorvastatina 80mg durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
|
Atorvastatina 80 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Atorvastatina 20 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
|
|
Comparador activo: 2
Utilizar Atorvastatina 20 mg durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
|
Atorvastatina 80 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Atorvastatina 20 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad ; infarto de miocardio ; ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la cirugía de tratamiento para LDL-C, HDL-C, TC y TG para sujetos
Periodo de tiempo: dentro de las 24h antes de la cirugía
|
dentro de las 24h antes de la cirugía
|
|
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la cirugía del tratamiento para PCR-us
Periodo de tiempo: dentro de las 24h antes de la cirugía
|
dentro de las 24h antes de la cirugía
|
|
Seguridad de atorvastatina mediante evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 24h antes de la cirugía
|
dentro de las 24h antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
- Investigador principal: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCM-UNICAMP - 620/2006
- 0492.0.146.000-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .