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Atorvastatina en Cirugía Vascular Perioperatoria - Estudio Piloto (APVS)

13 de febrero de 2009 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Atorvastatina 80 mg versus atorvastatina 20 mg en cirugía vascular perioperatoria para evaluar los resultados cardiovasculares

Este estudio está diseñado para determinar si el uso de atorvastatina (Lipitor), un miembro de la clase de fármacos inhibidores de la HMG coA reductasa denominados estatinas, reducirá los resultados cardiovasculares (mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) cuando se administre en dosis altas en estudios comparativos. dosis estándar en el perioperatorio de cirugía vascular mayor.

Aneurisma de aorta abdominal , Endarterectomía carotídea , Revascularización de miembros inferiores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
        • Clinics Hospital - State University Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía vascular (aneurisma de aorta abdominal, endarterectomía carotídea, revascularización de extremidades)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente con sensibilidad a atorvastatina
  • El paciente tiene elevaciones en ciertos valores de laboratorio (CK, AST, ALT)
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática conocida
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico
  • Terapia previa con estatinas que incluya: >10 mg de atorvastatina (Lipitor) o >20 mg de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o uso de rosuvastatina
  • Enfermedad infecciosa grave después de la cirugía.
  • Antecedentes conocidos de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Utilizar Atorvastatina 80mg durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Comparador activo: 2
Utilizar Atorvastatina 20 mg durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg; Utilizar Atorvastatina durante 60 días, y la cirugía vascular se realizará entre el día 7 y el día 60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad ; infarto de miocardio ; ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la cirugía de tratamiento para LDL-C, HDL-C, TC y TG para sujetos
Periodo de tiempo: dentro de las 24h antes de la cirugía
dentro de las 24h antes de la cirugía
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la cirugía del tratamiento para PCR-us
Periodo de tiempo: dentro de las 24h antes de la cirugía
dentro de las 24h antes de la cirugía
Seguridad de atorvastatina mediante evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 24h antes de la cirugía
dentro de las 24h antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Director de estudio: OTAVIO COELHO, PhD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS
  • Investigador principal: RAITANY C ALMEIDA, MD, STATE UNIVERSITY CAMPINAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCM-UNICAMP - 620/2006
  • 0492.0.146.000-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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