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2 型 DM に対するアマリル M およびメトホルミン滴定の有効性と安全性を比較する研究

2013年3月26日 更新者：Handok Inc.

メトホルミンHCLの投与が不十分な2型DM患者におけるメトホルミン漸増に対するアマリルMとの早期併用療法の有効性と安全性を比較する多施設無作為化並行群公開研究

この研究の目的は、以前のメトホルミン単独療法では不十分にコントロールされていた2型DM患者における、アマリルMとの早期併用療法の有効性と安全性を、メトホルミン単独療法の漸増と比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型 DM の治療アルゴリズムでは、通常、第一選択の薬理学的治療オプションとして単剤療法が採用されています。 病気の進行により、単剤療法は時間の経過とともに血糖コントロールの効果が低下し、患者の約半数が診断後 3 年までに追加療法を必要とします。 その結果、血糖を制御するために複数の薬剤を使用することが広く受け入れられています。

併用療法では、健康状態に応じて適切な薬剤を個別に選択できます。 ただし、作用機序の異なる薬剤同士の相補的な作用を考慮して選択することが望ましい。 したがって、スルホニルウレア剤と塩酸メトホルミンは、2 型糖尿病の基本的な 2 つの病態生理である「インスリン欠乏」と「インスリン抵抗性」を標的とする最良の組み合わせとなります。 スルホニルウレア剤と塩酸メトホルミンとの併用の有効性と安全性は、血糖コントロールにおいて各薬剤を使用する単独療法よりも併用の方が効果的であることが多くの臨床研究で証明されています。

また、長期間にわたって良好な血糖コントロールを達成し、維持するには新しいアプローチが必要であり、従来の段階的戦略よりも積極的に併用療法を早期に導入することがますます推奨されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

192

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問時の年齢が30歳から75歳まで
  • スクリーニング前少なくとも3ヶ月以内にタイプ2 DMと診断されている対象
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間、500mg ≤ メトホルミン ≤ 1000mgの単剤療法で治療された2型DMの対象
  • スクリーニング来院時のHbA1c ≧ 7.0% ただし ≤ 10.0%
  • 21kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性に対する妊娠検査が陰性であること
  • 研究手順に先立って、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントの提供
  • SMBGを実行し、被験者の日記にデータを記録する能力と意欲

除外基準:

  • -スクリーニング前3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡などの急性代謝性合併症の病歴
  • スクリーニング前の4週間（チアゾリジンジオンの場合は8週間）に抗高血糖薬（メトホルミンを除く）を使用した現在の治療法

  • 研究期間中の併用治療は禁止されています

    • グリメピリド、塩酸メトホルミン、およびグリメピリドと塩酸メトホルミンの固定用量配合剤以外の経口血糖降下薬
    • -研究中に急性代謝不全または全身感染症を治療するために7日間にわたる連続または断続的なインスリン療法
    • 全身性コルチコステロイドの断続的使用または大量の吸入ステロイドの使用
  • 臨床的に重大な腎臓疾患（男性では血清クレアチニンレベル> 1.5 mg/dL、女性では> 1.4 mg/dL）または肝臓疾患（ALTおよびAST > 2x ULN）を患っている被験者
  • スクリーニング検査機関における臨床的に重大な検査異常、または治験責任医師および/またはスポンサーの意見において、研究の完了または結果に影響を与える可能性のある病状。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 再診に関する不履行歴のある者
  • グリメピリド、メトホルミンHCLに対する過敏症が知られている被験者
  • 夜勤者
  • -治験参加前の過去3ヶ月以内に治験薬による治療を受けている
  • その他;この研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アマリルMグループ
薬：グリメピリド/メトホルミンの固定配合

アマリル M 1/250mg～4/1000mg 12～26週間入札

  • 2～14週間の用量漸増後、10週間の維持用量
  • 1日平均SMBGに基づく滴定アルゴリズムに従った用量漸増
他の名前：
  • アマリル M
アクティブコンパレータ：2
メトホルミン群
薬：メトホルミン塩酸塩

メトホルミンHCl 500mg～1250mgを1日2回、12～26週間投与

  • 2～14週間の用量漸増後、10週間の維持用量
  • 1日平均SMBGに基づく滴定アルゴリズムに従った用量漸増
他の名前：
  • ディアベックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最後の来院までの HbA1c の調整後の平均変化
時間枠：12～24週間
12～24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最後の訪問までのFPGの調整済み平均変化
時間枠：12～24週間
12～24週間
前回の来院時に測定されたHbA1cおよびFPGレベルに基づく奏効率
時間枠：12～24週間
12～24週間
低血糖エピソードの頻度
時間枠：12～24週間
12～24週間
有害事象
時間枠：12～24週間
12～24週間
臨床検査におけるベースラインからの異常な変化
時間枠：12～24週間
12～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Handok Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dong Seob CHOI、Korea University Anam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月26日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLIME_L_02861

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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