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Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'uptitraion d'Amaryl M et de metformine au diabète de type 2

26 mars 2013 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée précoce avec Amaryl M à la titration de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine HCL

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée précoce avec Amaryl M avec celle d'une surtitration de la metformine en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par une monothérapie antérieure avec de la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les algorithmes de traitement du diabète de type 2 utilisent généralement la monothérapie comme option de traitement pharmacologique de première ligne. La progression de la maladie rend la monothérapie moins efficace pour contrôler la glycémie au fil du temps, environ la moitié des patients nécessitant un traitement supplémentaire dans les 3 ans suivant le diagnostic. En conséquence, l'utilisation de plusieurs agents pharmacologiques pour contrôler la glycémie est bien acceptée.

En thérapie combinée, la sélection du médicament approprié peut être individualisée en fonction de leur état de santé. Cependant, il est conseillé de sélectionner des médicaments ayant un mécanisme différent compte tenu de leur action complémentaire les uns avec les autres. Par conséquent, les sulfonylurées et la metformine HCL constituent la meilleure combinaison dans laquelle la "déficience en insuline" et la "résistance à l'insuline", les deux physiopathologies de base du diabète de type 2, pourraient être ciblées. L'efficacité et l'innocuité de l'association avec les sulfonylurées et la metformine HCL ont été prouvées dans de nombreuses études cliniques, car l'association est plus efficace que la monothérapie utilisant chaque médicament dans le contrôle de la glycémie.

De plus, de nouvelles approches sont nécessaires pour atteindre et maintenir un bon contrôle glycémique au fil du temps et l'introduction précoce et agressive d'une thérapie combinée est de plus en plus recommandée par rapport aux stratégies conventionnelles par étapes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 75 ans au moment de la visite de dépistage
  • Sujets atteints de diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • - Sujets atteints de diabète de type 2 traités par monothérapie de 500 mg ≤ metformine ≤ 1000 mg pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • HbA1c ≥ 7,0 % mais ≤ 10,0 % au moment de la visite de dépistage
  • 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
  • Un test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure d'étude
  • Capacité et volonté d'effectuer une SMBG et d'enregistrer les données dans le journal du sujet

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de complications métaboliques aiguës telles que l'acidocétose diabétique ou le coma hyperosmolaire non cétosique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement en cours par anti-hyperglycémiants (sauf metformine) à utiliser dans les 4 semaines (8 semaines en cas de thiazolidinedione) avant le dépistage

  • Traitement concomitant interdit pendant la période d'étude

    • Tout agent hypoglycémiant oral autre que le glimépiride, le chlorhydrate de metformine et l'association à dose fixe de glimépiride et de chlorhydrate de metformine
    • Toute insulinothérapie sur 7 jours consécutifs ou intermittents afin de traiter une décompensation métabolique aiguë ou une infection systémique au cours de l'étude
    • Utilisation intermittente de corticostéroïdes systémiques ou de fortes doses de stéroïdes inhalés
  • Sujets atteints d'une maladie rénale cliniquement significative (taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme et > 1,4 mg/dL chez la femme) ou hépatique (ALT et AST > 2x LSN)
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative dans les laboratoires de dépistage ou toute condition médicale qui affecterait l'achèvement ou le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur ;
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Sujets ayant des antécédents de non-conformité en ce qui concerne les soins médicaux de suivi
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au glimépiride, metformine HCL
  • Travailleurs de nuit
  • Traitement avec tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Autres; sujets ayant participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Groupe Amaryl M
Médicament: Association fixe glimépiride/metformine

Amaryl M 1/250mg~4/1000mg bid pendant 12~26 semaines

  • Dose d'entretien pendant 10 semaines après 2 à 14 semaines de titration de la dose
  • Ajustement de la dose selon l'algorithme d'ajustement basé sur l'ASG moyenne quotidienne
Autres noms:
  • Amaryl M
Comparateur actif: 2
Groupe metformine
Médicament: Chlorhydrate de metformine

Metformine HCl 500 mg ~ 1250 mg bid pendant 12 ~ 26 semaines

  • Dose d'entretien pendant 10 semaines après 2 à 14 semaines de titration de la dose
  • Ajustement de la dose selon l'algorithme d'ajustement basé sur l'ASG moyenne quotidienne
Autres noms:
  • Diabex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements moyens ajustés de l'HbA1c entre le départ et la dernière visite
Délai: 12 ~ 24 semaines
12 ~ 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements moyens ajustés du FPG de la ligne de base à la dernière visite
Délai: 12 ~ 24 semaines
12 ~ 24 semaines
Taux de réponse basé sur les taux d'HbA1c et de FPG mesurés lors de la dernière visite
Délai: 12 ~ 24 semaines
12 ~ 24 semaines
Fréquence avec épisode hypoglycémique
Délai: 12 ~ 24 semaines
12 ~ 24 semaines
Événement indésirable
Délai: 12 ~ 24 semaines
12 ~ 24 semaines
Changement anormal par rapport au départ dans le laboratoire clinique
Délai: 12 ~ 24 semaines
12 ~ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLIME_L_02861

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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