Studie porovnávající účinnost a bezpečnost Amarylu M a Metforminu Uptitraion s DM 2. typu
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelní skupinou k porovnání účinnosti a bezpečnosti časné kombinované terapie s amarylem M a metforminovou uptitrací u pacientů s DM 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem HCL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebné algoritmy pro DM 2. typu obecně využívají monoterapii jako možnost farmakologické léčby první volby. Progrese onemocnění činí monoterapii méně účinnou při kontrole hladiny glukózy v krvi v průběhu času, přičemž přibližně polovina pacientů vyžaduje další léčbu do 3 let po diagnóze. V důsledku toho je použití více farmakologických činidel ke kontrole glukózy v krvi dobře přijímáno.
V kombinované terapii může být výběr vhodného léku individualizován v závislosti na jejich zdravotním stavu. Je však vhodné vybrat léky s odlišným mechanismem s ohledem na jejich komplementární působení. Proto jsou sulfonylmočoviny a metformin HCL nejlepší kombinací, ve které by se daly zacílit na „nedostatek inzulínu“ a „inzulinovou rezistenci“, základní dvě patofyziologie diabetu 2. typu. Účinnost a bezpečnost kombinace se sulfonylmočovinami a metforminem HCL byla prokázána v mnoha klinických studiích, protože kombinace je účinnější než monoterapie s použitím každého léku ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Rovněž jsou zapotřebí nové přístupy k dosažení a udržení dobré glykemické kontroly v průběhu času a agresivní dřívější zavedení kombinované terapie je stále více doporučováno oproti konvenčním postupným strategiím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 až 75 let v době prohlídky
- Subjekty s DM 2. typu diagnostikovaným alespoň 3 měsíce před screeningem
- Subjekty s DM 2. typu léčené monoterapií 500 mg ≤ metformin ≤ 1000 mg po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
- HbA1c ≥ 7,0 %, ale ≤ 10,0 % v době screeningové návštěvy
- 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
- Schopnost a ochota provádět SMBG a zaznamenávat údaje do deníku subjektu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma během 3 měsíců před screeningem
- Současná léčba antihyperglykemickými látkami (kromě metforminu) užívaná během 4 týdnů (8 týdnů v případě thiazolidindionu) před screeningem
Během období studie byla zakázána souběžná léčba
- Jakékoli perorální hypoglykemické činidlo jiné než glimepirid, metformin HCl a fixní kombinace glimepiridu a metforminu HCl
- Jakákoli inzulínová terapie po dobu 7 dnů po sobě nebo přerušovaně za účelem léčby akutní metabolické dekompenzace nebo systémové infekce během studie
- Intermitentní užívání systémových kortikosteroidů nebo velké dávky inhalačních steroidů
- Subjekty s klinicky významným onemocněním ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen) nebo jaterním onemocněním (ALT a AST > 2x ULN)
- Klinicky významná laboratorní abnormalita ve screeningových laboratořích nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ovlivnil dokončení nebo výsledek studie;
- Březí nebo kojící samice
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekty, které mají v anamnéze nedodržování s ohledem na následnou lékařskou péči
- Jedinci se známou přecitlivělostí na glimepirid, metformin HCL
- Pracovníci na noční směny
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 3 měsících před vstupem do studie
- ostatní; subjekty, které se účastnily této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Skupina Amaryl M
|
Amaryl M 1/250 mg~4/1000 mg bid po dobu 12~26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Metforminová skupina
|
Metformin HCl 500 mg ~ 1250 mg dvakrát denně po dobu 12 ~ 26 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené průměrné změny HbA1c od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 12~24 týdnů
|
12~24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené průměrné změny FPG od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 12~24 týdnů
|
12~24 týdnů
|
|
Míra odezvy založená na hladinách HbA1c a FPG naměřených při poslední návštěvě
Časové okno: 12~24 týdnů
|
12~24 týdnů
|
|
Frekvence s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: 12~24 týdnů
|
12~24 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12~24 týdnů
|
12~24 týdnů
|
|
Abnormální změna od výchozí hodnoty v klinické laboratoři
Časové okno: 12~24 týdnů
|
12~24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLIME_L_02861
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .