Tutkimus, jossa verrataan Amaryl M:n ja Metformin Uptitraionin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 DM:ään
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus Amaryl M:n varhaisen yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi metformiinin nousuun tyypin 2 DM-potilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan Metformin HCL:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 DM:n hoitoalgoritmit käyttävät yleensä monoterapiaa ensisijaisena farmakologisena hoitovaihtoehtona. Sairauden eteneminen heikentää monoterapian tehoa verensokerin hallintaan ajan myötä, ja noin puolet potilaista tarvitsee lisähoitoa 3 vuoden kuluttua diagnoosista. Tämän seurauksena useiden farmakologisten aineiden käyttö verensokerin säätelyyn on hyvin hyväksyttyä.
Yhdistelmähoidossa sopivan lääkkeen valinta voidaan yksilöidä heidän terveydentilansa mukaan. On kuitenkin suositeltavaa valita lääkkeet, joilla on erilainen mekanismi ottaen huomioon niiden täydentävä vaikutus toisiinsa. Siksi sulfonyyliureat ja metformiini HCL ovat paras yhdistelmä, jossa "insuliinin puutos" ja "insuliiniresistenssi", kaksi peruspatofysiologiaa tyypin 2 diabeteksessa, voidaan kohdistaa. Sulfonyyliureoiden ja metformiini HCL:n yhdistelmän teho ja turvallisuus on todistettu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, koska yhdistelmä on tehokkaampi kuin monoterapia, jossa kutakin lääkettä käytetään verensokerin hallintaan.
Lisäksi tarvitaan uusia lähestymistapoja hyvän glukoositasapainon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ajan mittaan, ja yhdistelmähoidon aggressiivista aikaisempaa käyttöönottoa suositellaan yhä enemmän perinteisten vaiheittaisten strategioiden sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja seulontakäynnillä 30-75 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 DM diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Tyypin 2 DM-potilaat, joita hoidettiin monoterapialla 500 mg ≤ metformiinia ≤ 1 000 mg vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
- HbA1c ≥ 7,0 % mutta ≤ 10,0 % seulontakäynnin aikana
- 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Kyky ja halu suorittaa SMBG ja tallentaa tiedot kohteen päiväkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen hoito antihyperglykeemisillä aineilla (paitsi metformiinilla) käytetään 4 viikon ajan (tiatsolidiinidionin tapauksessa 8 viikkoa) ennen seulontaa
Samanaikainen hoito kielletty tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa oraalinen hypoglykeeminen aine, paitsi glimepiridi, metformiini-HCl ja kiinteäannoksinen glimepiridin ja metformiini-HCl:n yhdistelmä
- Mikä tahansa insuliinihoito 7 päivän ajan peräkkäin tai ajoittain akuutin metabolisen dekompensaation tai systeemisen infektion hoitamiseksi tutkimuksen aikana
- Systeemien kortikosteroidien tai suurten inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,4 mg/dl naisilla) tai maksasairaus (ALAT ja ASAT > 2 x ULN)
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus seulontalaboratorioissa tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaisi tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai tulokseen tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä lääketieteellisen seurannan suhteen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glimepiridille, metformiini HCL:lle
- Yövuorotyöntekijät
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Muut; koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Amaryl M -ryhmä
|
Amaryl M 1/250mg-4/1000mg bid 12-26 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Metformiini ryhmä
|
Metformiini HCl 500-1250 mg kahdesti 12-26 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikaistu HbA1c:n keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikaistu keskimääräiset muutokset FPG:ssä lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Vasteprosentti perustuu viimeisellä käynnillä mitattuihin HbA1c- ja FPG-tasoihin
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Esiintymistiheys hypoglykeemisillä jaksoilla
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
|
Epänormaali muutos lähtötasosta kliinisessä laboratoriossa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
12-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIME_L_02861
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .