Estudo Comparando a Eficácia e Segurança de Amaryl M e Metformina Uptitraion com DM Tipo 2
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, aberto para comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada precoce com Amaryl M para aumento da titulação da metformina em pacientes com DM tipo 2 inadequadamente controlados com metformina HCL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algoritmos de tratamento para DM tipo 2 geralmente empregam a monoterapia como uma opção de tratamento farmacológico de primeira linha. A progressão da doença torna a monoterapia menos eficaz no controle da glicemia ao longo do tempo, com aproximadamente metade dos pacientes necessitando de terapia adicional até 3 anos após o diagnóstico. Como resultado, o uso de múltiplos agentes farmacológicos para controlar a glicemia é bem aceito.
Na terapia de combinação, a seleção do medicamento adequado pode ser individualizada dependendo de suas condições de saúde. No entanto, é aconselhável selecionar drogas com mecanismos diferentes, considerando sua ação complementar entre si. Portanto, sulfoniluréias e metformina HCL são a melhor combinação na qual a "deficiência de insulina" e a "resistência à insulina", as duas fisiopatologias básicas do diabetes tipo 2, podem ser direcionadas. A eficácia e a segurança da combinação com sulfonilureias e metformina HCL foram comprovadas em numerosos estudos clínicos, pois a combinação é mais eficaz do que a monoterapia com cada medicamento no controle da glicemia.
Além disso, novas abordagens são necessárias para obter e manter um bom controle glicêmico ao longo do tempo e a introdução agressiva e precoce da terapia de combinação está sendo cada vez mais recomendada em relação às estratégias convencionais passo a passo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 75 anos no momento da consulta de triagem
- Indivíduos com DM tipo 2 diagnosticados por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Indivíduos com DM tipo 2 tratados com monoterapia de 500mg ≤ metformina ≤ 1000mg por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- HbA1c ≥ 7,0%, mas ≤ 10,0% no momento da consulta de triagem
- 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
- Um teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo
- Capacidade e vontade de realizar SMBG e registrar os dados no diário do sujeito
Critério de exclusão:
- Uma história de complicações metabólicas agudas, como cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar, dentro de 3 meses antes da triagem
- Terapia atual com agentes anti-hiperglicêmicos (exceto metformina) uso nas 4 semanas (8 semanas no caso de tiazolidinediona) antes da triagem
Tratamento concomitante proibido durante o período do estudo
- Qualquer agente hipoglicemiante oral que não seja glimepirida, metformina HCl e combinação de dose fixa de glimepirida e metformina HCl
- Qualquer terapia com insulina durante 7 dias consecutivos ou intermitentes para tratar a descompensação metabólica aguda ou infecção sistêmica durante o estudo
- Uso intermitente de corticosteroides sistêmicos ou grandes doses de corticosteroides inalatórios
- Indivíduos com doença renal clinicamente significativa (nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL no homem e > 1,4 mg/dL na mulher) ou doença hepática (ALT e AST > 2x LSN)
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa em laboratórios de triagem ou qualquer condição médica que possa afetar a conclusão ou o resultado do estudo na opinião do investigador e/ou patrocinador;
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Indivíduos com histórico de descumprimento em relação aos cuidados médicos de acompanhamento
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à glimepirida, metformina HCL
- Trabalhadores noturnos
- Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
- Outros; sujeitos que participaram deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo Amaryl M
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Amaryl M 1/250mg~4/1000mg lance por 12~26 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Grupo metformina
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Metformina HCl 500mg~1250mg oferta por 12~26 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças médias ajustadas na HbA1c desde o início até a última visita
Prazo: 12~24 semanas
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12~24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças médias ajustadas em FPG desde o início até a última visita
Prazo: 12~24 semanas
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12~24 semanas
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Taxa de resposta com base nos níveis de HbA1c e FPG medidos na última visita
Prazo: 12~24 semanas
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12~24 semanas
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Frequência com episódio de hipoglicemia
Prazo: 12~24 semanas
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12~24 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: 12~24 semanas
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12~24 semanas
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Mudança anormal da linha de base no laboratório clínico
Prazo: 12~24 semanas
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12~24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLIME_L_02861
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