Studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Amaryl M en Metformine Uptitraion worden vergeleken met type 2 DM
Een multicenter, gerandomiseerde, open studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van vroege combinatietherapie met optitratie van amaryl M naar metformine te vergelijken bij diabetes type 2-patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine HCL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsalgoritmen voor type 2 DM gebruiken over het algemeen monotherapie als eerstelijns farmacologische behandelingsoptie. Ziekteprogressie maakt monotherapie minder effectief bij het beheersen van de bloedglucose in de loop van de tijd, waarbij ongeveer de helft van de patiënten drie jaar na de diagnose aanvullende therapie nodig heeft. Als gevolg hiervan is het gebruik van meerdere farmacologische middelen om de bloedglucose onder controle te houden goed geaccepteerd.
Bij combinatietherapie kan de selectie van een geschikt medicijn worden geïndividualiseerd, afhankelijk van hun gezondheidstoestand. Het is echter raadzaam om medicijnen te kiezen met verschillende mechanismen, rekening houdend met hun complementaire werking met elkaar. Daarom zijn sulfonylureumderivaten en metformine HCL de beste combinatie waarin "insulinedeficiëntie" en "insulineresistentie", de twee fundamentele pathofysiologieën bij diabetes type 2, kunnen worden aangepakt. De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met sulfonylureumderivaten en metformine HCL zijn in tal van klinische onderzoeken bewezen, aangezien de combinatie effectiever is dan monotherapie waarbij elk geneesmiddel wordt gebruikt om de bloedglucose onder controle te houden.
Ook zijn er nieuwe benaderingen nodig om een goede glykemische controle in de loop van de tijd te bereiken en te behouden, en een agressievere vroege introductie van combinatietherapie wordt steeds vaker aanbevolen in plaats van conventionele stapsgewijze strategieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 30 tot 75 op het moment van screeningbezoek
- Proefpersonen met type 2 DM gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met diabetes type 2 behandeld met monotherapie van 500 mg ≤ metformine ≤ 1000 mg gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
- HbA1c ≥ 7,0% maar ≤ 10,0% ten tijde van het screeningsbezoek
- 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Een negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
- Vermogen en bereidheid om SMBG uit te voeren en de gegevens in het dagboek van de proefpersoon te noteren
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van acute metabole complicaties zoals diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma binnen 3 maanden vóór screening
- Huidige therapie met bloedglucoseverlagende middelen (behalve metformine) gebruik in de 4 weken (8 weken in het geval van thiazolidinedion) vóór screening
Gelijktijdige behandeling verboden tijdens de studieperiode
- Elk oraal bloedglucoseverlagend middel anders dan glimepiride, metformine HCl en vaste-dosiscombinatie van glimepiride en metformine HCl
- Elke insulinetherapie gedurende 7 dagen achtereenvolgens of met tussenpozen om acute metabole decompensatie of systemische infectie tijdens het onderzoek te behandelen
- Intermitterend gebruik van systemische corticosteroïden of grote doses inhalatiesteroïden
- Proefpersonen met klinisch significante nier- (serumcreatininespiegel > 1,5 mg/dl bij mannen en > 1,4 mg/dl bij vrouwen) of leverziekte (ALAT en ASAT > 2x ULN)
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in screeningslaboratoria of een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de voltooiing of uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersonen met een geschiedenis van niet-naleving met betrekking tot medische vervolgzorg
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor glimepiride, metformine HCL
- Nachtwerkers
- Behandeling met een onderzoeksproduct in de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
- Anderen; proefpersonen die hebben deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Amaryl M-groep
|
Amaryl M 1/250mg~4/1000mg tweemaal daags gedurende 12~26 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Metformine groep
|
Metformine HCl 500 mg ~ 1250 mg tweemaal daags gedurende 12 ~ 26 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 12~24 weken
|
12~24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde veranderingen in FPG vanaf baseline tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 12~24 weken
|
12~24 weken
|
|
Responspercentage gebaseerd op HbA1c- en FPG-waarden gemeten bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 12~24 weken
|
12~24 weken
|
|
Frequentie met hypoglykemische episode
Tijdsspanne: 12~24 weken
|
12~24 weken
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12~24 weken
|
12~24 weken
|
|
Abnormale verandering ten opzichte van baseline in klinisch laboratorium
Tijdsspanne: 12~24 weken
|
12~24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLIME_L_02861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .