Estudio que compara la eficacia y la seguridad de Amaryl M y metformina Uptitraion con la DM tipo 2
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación temprana con Amaryl M con metformina en pacientes con DM tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina HCL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los algoritmos de tratamiento para la DM tipo 2 generalmente emplean la monoterapia como opción de tratamiento farmacológico de primera línea. La progresión de la enfermedad hace que la monoterapia sea menos efectiva para controlar la glucosa en sangre con el tiempo, y aproximadamente la mitad de los pacientes requieren terapia adicional 3 años después del diagnóstico. Como resultado, el uso de múltiples agentes farmacológicos para controlar la glucosa en sangre está bien aceptado.
En la terapia combinada, la selección del fármaco adecuado puede individualizarse en función de sus condiciones de salud. Sin embargo, es recomendable seleccionar fármacos que tengan un mecanismo diferente teniendo en cuenta su acción complementaria entre sí. Por lo tanto, las sulfonilureas y la metformina HCL son la mejor combinación en la que se podría tratar la "deficiencia de insulina" y la "resistencia a la insulina", las dos fisiopatologías básicas de la diabetes tipo 2. La eficacia y seguridad de la combinación con sulfonilureas y metformina HCL se ha demostrado en numerosos estudios clínicos, ya que la combinación es más eficaz que la monoterapia usando cada fármaco en el control de la glucosa en sangre.
Además, se requieren nuevos enfoques para lograr y mantener un buen control glucémico a lo largo del tiempo y se recomienda cada vez más la introducción agresiva y temprana de la terapia combinada en lugar de las estrategias convencionales escalonadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 a 75 años de edad en el momento de la visita de selección
- Sujetos con DM tipo 2 diagnosticados durante al menos 3 meses antes de la selección
- Sujetos con DM tipo 2 tratados con monoterapia de 500 mg ≤ metformina ≤ 1000 mg durante al menos 4 semanas antes de la selección
- HbA1c ≥ 7,0 % pero ≤ 10,0 % en el momento de la visita de selección
- 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2
- Una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil
- Entrega de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de estudio
- Capacidad y voluntad para realizar SMBG y registrar los datos en el diario del sujeto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas, como cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en los 3 meses anteriores a la selección.
- Terapia actual con agentes antihiperglucemiantes (excepto metformina) en las 4 semanas (8 semanas en el caso de tiazolidinediona) antes de la selección
Tratamiento concomitante prohibido durante el período de estudio
- Cualquier agente hipoglucemiante oral que no sea glimepirida, metformina HCl y combinación de dosis fija de glimepirida y metformina HCl
- Cualquier tratamiento con insulina durante 7 días de forma consecutiva o intermitente para tratar una descompensación metabólica aguda o una infección sistémica durante el estudio
- Uso intermitente de corticoides sistémicos o grandes dosis de esteroides inhalados
- Sujetos con enfermedad renal clínicamente significativa (nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres y > 1,4 mg/dl en mujeres) o enfermedad hepática (ALT y AST > 2x LSN)
- Anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en los laboratorios de detección o cualquier condición médica que afectaría la finalización o el resultado del estudio en la opinión del investigador y/o patrocinador;
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Sujetos que tienen un historial de incumplimiento con respecto a la atención médica de seguimiento
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a glimepirida, metformina HCL
- Trabajadores del turno de noche
- Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Otros; sujetos que han participado en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo Amaryl M
|
Amaryl M 1/250mg~4/1000mg oferta por 12~26 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Grupo metformina
|
Metformin HCl 500mg~1250mg bid por 12~26 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios medios ajustados en HbA1c desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: 12~24 semanas
|
12~24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios medios ajustados en GPA desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: 12~24 semanas
|
12~24 semanas
|
|
Tasa de respuesta basada en los niveles de HbA1c y GPA medidos en la última visita
Periodo de tiempo: 12~24 semanas
|
12~24 semanas
|
|
Frecuencia con episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12~24 semanas
|
12~24 semanas
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12~24 semanas
|
12~24 semanas
|
|
Cambio anormal desde el inicio en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12~24 semanas
|
12~24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLIME_L_02861
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos