Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность амарила М и метформина утитраиона при СД 2 типа

26 марта 2013 г. обновлено: Handok Inc.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности ранней комбинированной терапии амарилом М с повышением дозы метформина у пациентов с СД 2 типа, недостаточно контролируемых метформином гидрохлоридом

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ранней комбинированной терапии Амарилом М с повышением дозы монотерапии метформином у пациентов с СД 2-го типа, неадекватно контролируемым предшествующей монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алгоритмы лечения СД 2 типа, как правило, включают монотерапию в качестве варианта фармакологического лечения первой линии. Прогрессирование заболевания делает монотерапию менее эффективной в контроле уровня глюкозы в крови с течением времени, при этом примерно половине пациентов требуется дополнительная терапия через 3 года после постановки диагноза. В результате использование нескольких фармакологических агентов для контроля уровня глюкозы в крови является общепринятым.

При комбинированной терапии подбор подходящего препарата может осуществляться индивидуально в зависимости от состояния здоровья. Однако целесообразно подбирать препараты с разным механизмом действия, учитывая их взаимодополняющее действие. Таким образом, производные сульфонилмочевины и метформин гидрохлорид являются наилучшей комбинацией, в которой можно воздействовать на «дефицит инсулина» и «резистентность к инсулину» — два основных патофизиологических механизма при диабете 2 типа. Эффективность и безопасность комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином HCL были доказаны в многочисленных клинических исследованиях, поскольку комбинация более эффективна, чем монотерапия с использованием каждого препарата для контроля уровня глюкозы в крови.

Кроме того, необходимы новые подходы для достижения и поддержания хорошего гликемического контроля с течением времени, и агрессивное раннее введение комбинированной терапии все чаще рекомендуется вместо традиционных поэтапных стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 75 лет на момент визита для скрининга
  • Субъекты с СД 2 типа, диагностированным не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Субъекты с СД 2 типа, получавшие монотерапию 500 мг ≤ метформина ≤ 1000 мг в течение как минимум 4 недель до скрининга
  • HbA1c ≥ 7,0%, но ≤ 10,0% на момент скринингового визита
  • 21 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м2
  • Отрицательный тест на беременность для всех женщин детородного возраста
  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения любых процедур исследования
  • Способность и готовность выполнять СКГК и записывать данные в дневник испытуемого

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе острых метаболических осложнений, таких как диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Текущая терапия антигипергликемическими препаратами (кроме метформина) в течение 4 недель (8 недель в случае тиазолидиндиона) перед скринингом

  • Сопутствующее лечение запрещено в течение периода исследования

    • Любое пероральное гипогликемическое средство, кроме глимепирида, метформина HCl и фиксированной комбинации глимепирида и метформина HCl.
    • Любая инсулинотерапия в течение 7 дней подряд или с перерывами для лечения острой метаболической декомпенсации или системной инфекции во время исследования.
    • Периодическое применение системных кортикостероидов или больших доз ингаляционных стероидов.
  • Субъекты с клинически значимым заболеванием почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл у мужчин и > 1,4 мг/дл у женщин) или печени (АЛТ и АСТ > 2x ВГН)
  • Клинически значимые лабораторные отклонения в скрининговых лабораториях или любое заболевание, которое может повлиять на завершение или исход исследования, по мнению исследователя и/или спонсора;
  • Беременные или кормящие самки
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Субъекты, у которых есть история несоблюдения в отношении последующей медицинской помощи
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к глимепириду, метформину HCL
  • Работники ночной смены
  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
  • Другие; испытуемые, принявшие участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Амарил М группа
Лекарство: Фиксированная комбинация глимепирида/метформина

Амарил М 1/250мг~4/1000мг 2 раза в день в течение 12~26 недель

  • Поддерживающая доза в течение 10 недель после 2-14 недель титрования дозы
  • Титрование дозы в соответствии с алгоритмом титрования на основе среднесуточной СКГК
Другие имена:
  • Амарил М
Активный компаратор: 2
Группа метформина
Лекарство: Метформин гидрохлорид

Метформин гидрохлорид 500–1250 мг 2 раза в день в течение 12–26 недель.

  • Поддерживающая доза в течение 10 недель после 2-14 недель титрования дозы
  • Титрование дозы в соответствии с алгоритмом титрования на основе среднесуточной СКГК
Другие имена:
  • Диабекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированные средние изменения HbA1c от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 12~24 недели
12~24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированные средние изменения FPG от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 12~24 недели
12~24 недели
Частота ответа на основе уровней HbA1c и ГПН, измеренных во время последнего визита
Временное ограничение: 12~24 недели
12~24 недели
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 12~24 недели
12~24 недели
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12~24 недели
12~24 недели
Аномальное изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической лаборатории
Временное ограничение: 12~24 недели
12~24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIME_L_02861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться