Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amaryl M und Metformin Uptitraion mit Typ-2-DM

26. März 2013 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Kombinationstherapie mit Amaryl M mit der Metformin-Uptitration bei Typ-2-DM-Patienten, die mit Metformin HCL unzureichend kontrolliert werden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Kombinationstherapie mit Amaryl M mit der einer Erhöhung der Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-DM zu vergleichen, die durch eine vorherige Monotherapie mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsalgorithmen für Typ-2-DM nutzen im Allgemeinen eine Monotherapie als pharmakologische Erstbehandlungsoption. Durch das Fortschreiten der Krankheit verliert die Monotherapie im Laufe der Zeit an Wirksamkeit bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels, da etwa die Hälfte der Patienten drei Jahre nach der Diagnose eine zusätzliche Therapie benötigt. Daher wird die Verwendung mehrerer pharmakologischer Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers allgemein akzeptiert.

Bei der Kombinationstherapie kann die Auswahl geeigneter Medikamente je nach Gesundheitszustand individuell erfolgen. Es ist jedoch ratsam, Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen auszuwählen, da sie sich gegenseitig ergänzen. Daher sind Sulfonylharnstoffe und Metformin HCL die beste Kombination, mit der „Insulinmangel“ und „Insulinresistenz“, die beiden grundlegenden Pathophysiologien bei Typ-2-Diabetes, angegangen werden könnten. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin HCL wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen, da die Kombination bei der Blutzuckerkontrolle wirksamer ist als die Monotherapie mit jedem Medikament.

Außerdem sind neue Ansätze erforderlich, um eine gute Blutzuckerkontrolle zu erreichen und langfristig aufrechtzuerhalten, und eine aggressive frühere Einführung einer Kombinationstherapie wird zunehmend gegenüber herkömmlichen schrittweisen Strategien empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs im Alter von 30 bis 75 Jahren
  • Probanden, bei denen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Typ-2-DM diagnostiziert wurde
  • Probanden mit Typ-2-DM, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang mit einer Monotherapie von 500 mg ≤ Metformin ≤ 1000 mg behandelt wurden
  • HbA1c ≥ 7,0 %, aber ≤ 10,0 % zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, SMBG durchzuführen und die Daten im Tagebuch des Probanden aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte akuter Stoffwechselkomplikationen wie diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nichtketotisches Koma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Therapie mit Antihyperglykämika (außer Metformin), Anwendung in den 4 Wochen (8 Wochen im Fall von Thiazolidindion) vor dem Screening

  • Eine gleichzeitige Behandlung ist während des Studienzeitraums verboten

    • Jedes orale blutzuckersenkende Mittel außer Glimepirid, Metformin HCl und eine Fixdosiskombination aus Glimepirid und Metformin HCl
    • Jede Insulintherapie über 7 Tage nacheinander oder intermittierend zur Behandlung einer akuten Stoffwechseldekompensation oder einer systemischen Infektion während der Studie
    • Intermittierende Anwendung systemischer Kortikosteroide oder hoher Dosen inhalativer Steroide
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl bei Männern und > 1,4 mg/dl bei Frauen) oder Lebererkrankung (ALT und AST > 2x ULN)
  • Klinisch signifikante Laboranomalien in Screening-Laboren oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde;
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit die medizinische Nachsorge nicht eingehalten wurde
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, Metformin HCL
  • Nachtschichtarbeiter
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Andere; Probanden, die an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Amaryl M-Gruppe
Arzneimittel: Glimepirid/Metformin-Fixkombination

Amaryl M 1/250 mg~4/1000 mg 2-mal täglich für 12–26 Wochen

  • Erhaltungsdosis für 10 Wochen nach 2–14 Wochen Dosistitration
  • Dosistitration gemäß Titrationsalgorithmus basierend auf dem täglichen mittleren SMBG
Andere Namen:
  • Amaryl M
Aktiver Komparator: 2
Metformin-Gruppe
Arzneimittel: Metformin-HCl

Metformin HCl 500 mg ~ 1250 mg zweimal täglich für 12 ~ 26 Wochen

  • Erhaltungsdosis für 10 Wochen nach 2–14 Wochen Dosistitration
  • Dosistitration gemäß Titrationsalgorithmus basierend auf dem täglichen mittleren SMBG
Andere Namen:
  • Diabex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 12~24 Wochen
12~24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderungen des FPG vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 12~24 Wochen
12~24 Wochen
Rücklaufquote basierend auf den beim letzten Besuch gemessenen HbA1c- und FPG-Werten
Zeitfenster: 12~24 Wochen
12~24 Wochen
Häufigkeit mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 12~24 Wochen
12~24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12~24 Wochen
12~24 Wochen
Abnormale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Labor
Zeitfenster: 12~24 Wochen
12~24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIME_L_02861

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Glimepirid/Metformin-Fixkombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren