Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amaryl M és a Metformin Uptitraion hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú DM-hez hasonlító tanulmány

2013. március 26. frissítette: Handok Inc.

Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat az Amaryl M-vel végzett korai kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Metformin HCL-lel nem megfelelően kezelt 2-es típusú DM-betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az Amaryl M-vel végzett korai kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a metformin monoterápia titrálásával olyan 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél, akiket a korábbi metformin-monoterápia nem kontrollált megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú DM kezelési algoritmusai általában a monoterápiát alkalmazzák első vonalbeli farmakológiai kezelési lehetőségként. A betegség progressziója miatt a monoterápia kevésbé hatékony a vércukorszint szabályozásában az idő múlásával, és a betegek körülbelül fele további kezelést igényel a diagnózist követő 3 év elteltével. Ennek eredményeként több farmakológiai szer alkalmazása a vércukorszint szabályozására jól elfogadott.

Kombinált terápia esetén a megfelelő gyógyszer kiválasztása az egészségi állapotuk függvényében személyre szabható. Mindazonáltal célszerű olyan gyógyszereket választani, amelyek hatásmechanizmusa eltérő, figyelembe véve egymást kiegészítő hatásukat. Ezért a szulfonilureák és a metformin HCL a legjobb kombináció, amelyben az "inzulinhiány" és az "inzulinrezisztencia", a 2-es típusú cukorbetegség két alapvető patofiziológiája célozható. A szulfonilureákkal és a metformin HCL-lel való kombináció hatékonyságát és biztonságosságát számos klinikai vizsgálat igazolta, mivel a kombináció hatékonyabb, mint a monoterápia, amikor mindegyik gyógyszert alkalmazzák a vércukorszint szabályozásában.

Ezenkívül új megközelítésekre van szükség a jó glikémiás kontroll elérése és fenntartása érdekében, és a kombinált terápia agresszív korábbi bevezetése egyre inkább javasolt a hagyományos lépcsőzetes stratégiákkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 75 év közöttiek a szűrővizsgálat időpontjában
  • 2-es típusú DM-ben szenvedő alanyok, akiket legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak
  • 2-es típusú DM-ben szenvedő alanyok, akiket 500 mg ≤ metformin ≤ 1000 mg monoterápiával kezeltek legalább 4 hétig a szűrés előtt
  • HbA1c ≥ 7,0%, de ≤ 10,0% a szűrővizsgálat idején
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes nő esetében
  • Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati eljárás előtt
  • Képesség és hajlandóság az SMBG végrehajtására és az adatok rögzítésére az alany naplójába

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben akut anyagcsere-szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma a szűrés előtti 3 hónapon belül
  • Jelenlegi terápia antihiperglikémiás szerekkel (a metformin kivételével) a szűrés előtti 4 hétben (tiazolidindion esetén 8 hét)

  • A vizsgálati időszak alatt tilos az egyidejű kezelés

    • Bármely orális hipoglikémiás szer, kivéve a glimepiridet, a metformin HCl-t és a glimepirid és metformin HCl fix dózisú kombinációját
    • Bármilyen inzulinterápia 7 egymást követő napon vagy időszakosan, akut metabolikus dekompenzáció vagy szisztémás fertőzés kezelésére a vizsgálat során
    • Szisztémás kortikoszteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok időszakos alkalmazása
  • Klinikailag jelentős vese- (szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl férfiaknál és > 1,4 mg/dl nőknél) vagy májbetegségben (ALT és AST > 2x ULN) szenvedő alanyok
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrőlaboratóriumokban vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat befejezését vagy kimenetelét;
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem feleltek meg az orvosi utókezelésnek
  • Glimepiriddel, metformin HCL-lel szemben ismerten túlérzékeny személyek
  • Éjszakai műszakban dolgozók
  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
  • Egyéb; az alanyok, akik részt vettek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Amaryl M csoport
Drog: Glimepirid/metformin fix kombináció

Amaryl M 1/250-4/1000 mg bid 12-26 hétig

  • Fenntartó adag 10 hétig 2-14 hetes dózistitrálás után
  • Dózistitrálás a napi átlagos SMBG-n alapuló titrálási algoritmus szerint
Más nevek:
  • Amaryl M
Aktív összehasonlító: 2
Metformin csoport
Drog: Metformin HCl

Metformin HCl 500-1250 mg kétszer 12-26 hétig

  • Fenntartó adag 10 hétig 2-14 hetes dózistitrálás után
  • Dózistitrálás a napi átlagos SMBG-n alapuló titrálási algoritmus szerint
Más nevek:
  • Diabex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FPG korrigált átlagos változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét
A válaszarány az utolsó látogatáskor mért HbA1c és FPG szint alapján
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét
Gyakoriság hipoglikémiás epizóddal
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét
Rendellenes változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumban
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLIME_L_02861

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel