Studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Amaryl M og Metformin Uptitraion med type 2 DM
En multisenter, randomisert, parallell-gruppe, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tidlig kombinasjonsterapi med Amaryl M til metformin uptitrering hos type 2 DM-pasienter som er utilstrekkelig kontrollert på metformin HCL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsalgoritmer for type 2 DM bruker vanligvis monoterapi som et førstelinjes farmakologisk behandlingsalternativ. Sykdomsprogresjon gjør monoterapi mindre effektiv for å kontrollere blodsukkeret over tid, med omtrent halvparten av pasientene som trenger ytterligere behandling innen 3 år etter diagnosen. Som et resultat er bruken av flere farmakologiske midler for å kontrollere blodsukker godt akseptert.
Ved kombinasjonsterapi kan valg av egnet legemiddel individualiseres avhengig av deres helsetilstand. Det er imidlertid tilrådelig å velge legemidler som har forskjellig mekanisme med tanke på deres komplementære virkning med hverandre. Derfor er sulfonylurea og metformin HCL den beste kombinasjonen der "insulinmangel" og "insulinresistens", de to grunnleggende patofysiologiene i type 2-diabetes kan være målrettet. Effekten og sikkerheten til kombinasjonen med sulfonylurea og metformin HCL har blitt bevist i en rekke kliniske studier ettersom kombinasjon er mer effektiv enn monoterapi ved bruk av hvert medikament i blodsukkerkontroll.
Det kreves også nye tilnærminger for å oppnå og opprettholde god glykemisk kontroll over tid, og aggressiv tidligere introduksjon av kombinasjonsterapi blir i økende grad anbefalt fremfor konvensjonelle trinnvise strategier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 75 på tidspunktet for visningsbesøket
- Personer med type 2 DM diagnostisert i minst 3 måneder før screening
- Personer med type 2 DM behandlet med monoterapi på 500 mg ≤ metformin ≤ 1000 mg i minst 4 uker før screening
- HbA1c ≥ 7,0 % men ≤ 10,0 % på tidspunktet for screeningbesøket
- 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- En negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Evne og vilje til å utføre SMBG og registrere dataene i fagets dagbok
Ekskluderingskriterier:
- En historie med akutte metabolske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma innen 3 måneder før screening
- Gjeldende behandling med antihyperglykemiske midler (unntatt metformin) bruk i de 4 ukene (8 uker ved tiazolidindion) før screening
Samtidig behandling forbudt i studieperioden
- Ethvert oralt hypoglykemisk middel annet enn glimepirid, metformin HCl og fastdosekombinasjoner av glimepirid og metformin HCl
- Enhver insulinbehandling over 7 dager sammenhengende eller intermitterende for å behandle akutt metabolsk dekompensasjon eller systemisk infeksjon under studien
- Periodisk bruk av systemiske kortikosteroider eller store doser inhalerte steroider
- Personer med klinisk signifikant nyre- (serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL hos menn og > 1,4 mg/dL hos kvinner) eller leversykdom (ALAT og ASAT > 2x ULN)
- Klinisk signifikant laboratorieavvik på screeninglaboratorier eller enhver medisinsk tilstand som vil påvirke fullføringen eller resultatet av studien etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning;
- Drektige eller ammende kvinner
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Personer som har en historie med manglende etterlevelse med hensyn til oppfølging av medisinsk behandling
- Personer med kjent overfølsomhet overfor glimepirid, metformin HCL
- Nattskiftarbeidere
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene før studiestart
- Andre; personer som har deltatt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Amaryl M-gruppe
|
Amaryl M 1/250mg~4/1000mg bud i 12~26 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Metformin gruppe
|
Metformin HCl 500mg~1250mg bud i 12~26 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer i HbA1c fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer i FPG fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Responsrate basert på HbA1c- og FPG-nivåer målt ved siste besøk
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Hyppighet med hypoglykemisk episode
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
Unormal endring fra baseline i klinisk laboratorium
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLIME_L_02861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .