Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Amaryl M i metforminy Uptitraion do DM typu 2
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej terapii skojarzonej amarylem M ze zwiększaniem dawki metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych za pomocą chlorowodorku metforminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Algorytmy leczenia cukrzycy typu 2 na ogół wykorzystują monoterapię jako opcję leczenia farmakologicznego pierwszego rzutu. Postęp choroby sprawia, że monoterapia z czasem staje się mniej skuteczna w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, a około połowa pacjentów wymaga dodatkowego leczenia w ciągu 3 lat od rozpoznania. W rezultacie stosowanie wielu środków farmakologicznych do kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest dobrze akceptowane.
W terapii skojarzonej dobór odpowiedniego leku może być zindywidualizowany w zależności od ich stanu zdrowia. Wskazane jest jednak dobieranie leków o różnym mechanizmie, biorąc pod uwagę ich komplementarne działanie. Dlatego sulfonylomoczniki i chlorowodorek metforminy są najlepszą kombinacją, w której można by celować w „niedobór insuliny” i „insulinooporność”, dwie podstawowe patofizjologie cukrzycy typu 2. Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia z pochodnymi sulfonylomocznika i chlorowodorkiem metforminy zostało udowodnione w licznych badaniach klinicznych, ponieważ połączenie jest skuteczniejsze niż monoterapia przy użyciu każdego leku w kontroli glikemii.
Ponadto potrzebne są nowe metody, aby osiągnąć i utrzymać dobrą kontrolę glikemii w czasie, a agresywne, wcześniejsze wprowadzanie terapii skojarzonej jest coraz częściej zalecane zamiast konwencjonalnych strategii stopniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 75 lat w momencie wizyty przesiewowej
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni monoterapią 500 mg ≤ metforminą ≤ 1000 mg przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- HbA1c ≥ 7,0% ale ≤ 10,0% w czasie wizyty przesiewowej
- 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
- Umiejętność i chęć wykonania SMBG i zapisywania danych w dzienniczku badanego
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrych powikłań metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketonowa, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecna terapia lekami przeciwhiperglikemicznymi (oprócz metforminy) stosowana w ciągu 4 tygodni (8 tygodni w przypadku tiazolidynodionu) przed skriningiem
Jednoczesne leczenie zabronione w okresie badania
- Dowolny doustny lek hipoglikemizujący inny niż glimepiryd, chlorowodorek metforminy i połączenie ustalonych dawek glimepirydu i chlorowodorku metforminy
- Jakakolwiek terapia insuliną przez 7 kolejnych dni lub z przerwami w celu leczenia ostrej dekompensacji metabolicznej lub infekcji ogólnoustrojowej podczas badania
- Przerywane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych
- Osoby z klinicznie istotną chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet) lub wątroby (AlAT i AspAT > 2x GGN)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w laboratoriach przesiewowych lub jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na ukończenie lub wynik badania w opinii badacza i/lub sponsora;
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby, które w przeszłości nie przestrzegały zaleceń dotyczących dalszej opieki medycznej
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glimepiryd, chlorowodorek metforminy
- Pracownicy nocnej zmiany
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Inni; osób, które brały udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa Amaryl M
|
Amaryl M 1/250mg~4/1000mg przez 12~26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa Metforminy
|
Metformina HCl 500mg~1250mg przez 12~26 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowane średnie zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 ~ 24 tygodnie
|
12 ~ 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowane średnie zmiany w FPG od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 ~ 24 tygodnie
|
12 ~ 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie poziomów HbA1c i FPG zmierzonych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 ~ 24 tygodnie
|
12 ~ 24 tygodnie
|
|
Częstość z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 ~ 24 tygodnie
|
12 ~ 24 tygodnie
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 ~ 24 tygodnie
|
12 ~ 24 tygodnie
|
|
Nieprawidłowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: 12 ~ 24 tygodnie
|
12 ~ 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLIME_L_02861
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .