Amaryl M 및 Metformin Uptitraion과 Type 2 DM의 효능 및 안전성 비교 연구
메트포르민 HCL로 적절하게 조절되지 않는 제2형 DM 환자에서 메트포르민 상향 조정에 대한 아마릴 M과 조기 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 DM에 대한 치료 알고리즘은 일반적으로 일차 약물 치료 옵션으로 단일 요법을 사용합니다. 질병의 진행은 시간이 지남에 따라 혈당 조절에 있어 단일 요법의 효과를 떨어뜨리며 환자의 약 절반이 진단 후 3년까지 추가 요법을 필요로 합니다. 그 결과, 혈당을 조절하기 위해 여러 약리학적 제제를 사용하는 것이 잘 받아들여지고 있습니다.
병용 요법에서 적절한 약물 선택은 건강 상태에 따라 개별화될 수 있습니다. 다만 상호 보완적인 작용을 고려하여 기전이 다른 약제를 선택하는 것이 바람직하다. 따라서 설포닐우레아와 메트포르민 HCL은 제2형 당뇨병의 기본적인 두 가지 병태생리학인 "인슐린 결핍"과 "인슐린 저항성"을 표적으로 할 수 있는 최상의 조합입니다. 설포닐우레아계와 메트포르민 HCL 병용요법의 효능과 안전성은 혈당 조절에 있어 각각의 약물을 단독으로 사용하는 것보다 병용하는 것이 더 효과적이라는 점에서 수많은 임상 연구를 통해 입증되었습니다.
또한 시간이 지남에 따라 우수한 혈당 조절을 달성하고 유지하기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요하며 기존의 단계적 전략보다 병용 요법의 공격적인 조기 도입이 점차 권장되고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Handok Pharmaceuticals, Co., Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 30~75세
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 제2형 DM 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 500mg ≤ 메트포르민 ≤ 1000mg의 단일 요법으로 치료받은 제2형 DM 환자
- 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 7.0% 그러나 ≤ 10.0%
- 21kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 음성 임신 테스트
- 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- SMBG를 수행하고 피험자의 일기에 데이터를 기록할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수와 같은 급성 대사 합병증의 병력
- 스크리닝 전 4주(티아졸리딘디온의 경우 8주)에 항고혈당제(메트포르민 제외)를 사용한 현재 요법 사용
연구 기간 동안 병용 치료 금지
- 글리메피리드, 메트포르민 HCl 및 글리메피리드와 메트포르민 HCl의 고정 용량 복합제를 제외한 모든 경구 혈당 강하제
- 연구 동안 급성 대사 보상 부전 또는 전신 감염을 치료하기 위해 7일에 걸쳐 연속적으로 또는 간헐적으로 임의의 인슐린 요법
- 전신 코르티코스테로이드 또는 다량의 흡입 스테로이드의 간헐적 사용
- 임상적으로 유의한 신장(혈청 크레아티닌 수치 > 남성의 경우 1.5 mg/dL, 여성의 경우 > 1.4 mg/dL) 또는 간 질환(ALT 및 AST > 2x ULN)이 있는 피험자
- 조사자 및/또는 후원자의 의견으로 연구의 완료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 실험실 또는 임의의 의학적 상태에서 임상적으로 중요한 실험실 이상;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 후속 진료에 대한 불이행 이력이 있는 자
- 글리메피리드, 메트포르민 HCL에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 야간 근무자
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임의의 조사 제품을 사용한 치료
- 기타; 본 연구에 참여한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아마릴 M 그룹
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아마릴엠 1/250mg~4/1000mg 입찰 12~26주
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
메트포르민 그룹
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Metformin HCl 500mg~1250mg bid for 12~26 주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 마지막 방문까지 HbA1c의 조정된 평균 변화
기간: 12~24주
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12~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 마지막 방문까지 FPG의 조정된 평균 변화
기간: 12~24주
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12~24주
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마지막 방문에서 측정된 HbA1c 및 FPG 수준에 따른 응답률
기간: 12~24주
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12~24주
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저혈당 에피소드가 있는 빈도
기간: 12~24주
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12~24주
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부작용
기간: 12~24주
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12~24주
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임상 실험실의 기준선에서 비정상적 변화
기간: 12~24주
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12~24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dong Seob CHOI, Korea University Anam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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