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閉経後の女性における性的欲求低下障害の治療のためのLibiGel®の安全性と有効性 (BLOOM)

2021年10月27日更新者：BioSante Pharmaceuticals

閉経後の女性における性的欲求低下障害の治療に対するLibiGel®の長期的な安全性と有効性に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アダプティブデザイン、多施設研究であり、心血管リスクと臨床的リスクの少なくとも 2 つのポイントを持つ閉経後女性の HSDD の治療における、LibiGel の長期的な心血管および乳房の安全性に関する研究です。性的欲求低下障害（HSDD）の診断。

調査の概要

状態

完了

条件

性欲低下障害

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3656

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - BioSante Site #215
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - BioSante Site 185
  - Hoover、Alabama、アメリカ、35216
    - BioSante Site 095
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - BioSante Site #014
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
    - BioSante Site 196
  - Mobile、Alabama、アメリカ、33608
    - BioSante Site 146
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85244
    - BioSante Site 171
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85306
    - BioSante Site 145
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - BioSante Site 027
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
    - BioSante Site 121
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    - BioSante Site 137
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85715
    - BioSante Site 040
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - BioSante Site 052
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - BioSante Site 100
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - BioSante Site #060
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
    - BioSante Site 155
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - BioSante Site 011
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - BioSante Site 094
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - BioSante Site 043
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - BioSante Site 162
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - BioSante Site 025
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - BioSante Site 112
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - BioSante Site 008
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - BioSante Site #070
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - BioSante Site 205
  - San Diego、California、アメリカ、92128
    - BioSante Site #192
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - BioSante Site 159
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - BioSante Site 007
  - Denver、Colorado、アメリカ、80239
    - BioSante Site 216
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - BioSante Site 026
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
    - BioSante Site 166
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - BioSante Site 103
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - BioSante Site 132
  - New London、Connecticut、アメリカ、06320
    - BioSante Site 151
  - Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
    - BioSante Site 036
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
    - BioSante Site 013
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - BioSante Site 118
  - Crystal River、Florida、アメリカ、34429
    - BioSante Site 139
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - BioSante Site 143
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32935
    - BioSante Site 180
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - BioSante Site 024
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
    - BioSante Site #219
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
    - BioSante Site 041
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - BioSante Site 152
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - BioSante Site 009
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - BioSante Site 115
- Idaho
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - BioSante Site 017
- Illinois
  - Addison、Illinois、アメリカ、60101
    - BioSante Site 189
  - Champaign、Illinois、アメリカ、61820
    - BioSante Site 156
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - BioSante Site 045
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - BioSante Site 149
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60654
    - BioSante Site 133
- Indiana
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - BioSante Site 167
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - BioSante Site 022
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
    - BioSante Site 163
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - BioSante Site #214
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - BioSante Site #136
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
    - BioSante Site 005
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
    - BioSante Site 004
  - Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
    - BioSante Site 195
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - BioSante Site 066
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
    - BioSante Site #206
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - BioSante Site 035
  - Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
    - BioSante Site 124
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - BioSante Site 044
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - BioSante Site 047
  - Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
    - BioSante Site 105
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - BioSante Site 033
  - Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
    - BioSante Site 031
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - BioSante Site #208
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
    - BioSante Site 198
- Mississippi
  - Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    - BioSante Site 081
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - BioSante Site 104
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - BioSante Site 127
  - Missoula、Montana、アメリカ、59808
    - BioSante Site 051
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - BioSante Site 006
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
    - BioSante Site #217
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - BioSante Site 018
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    - BioSante Site 125
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - BioSante Site 179
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - BioSante Site 019
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - BioSante Site 015
  - Purchase、New York、アメリカ、10577
    - BioSante Site 161
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
    - BioSante Site 079
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
    - BioSante Site 072
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - BioSante Site 107
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - BioSante Site 034
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - BioSante Site 058
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - BioSante Site 061
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - BioSante Site 131
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - BioSante Site 056
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - BioSante Site 071
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - BioSante Site #210
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    - BioSante Site #130
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
    - BioSante Site #212
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - BioSante Site 101
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - BioSante Site #213
  - Englewood、Ohio、アメリカ、45322
    - BioSante Site 160
  - Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
    - BioSante Site 153
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - BioSante Site 116
  - West Chester、Ohio、アメリカ、45069
    - BioSante Site 138
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - BioSante Site 129
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - BioSante Site #050
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - BioSante Site #106
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - BioSante Site 126
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - BioSante Site #203
- Pennsylvania
  - Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
    - BioSante Site 165
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
    - BioSante Site 142
  - Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    - BioSante Site 099
  - West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    - BioSante Site 074
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    - BioSante Site 075
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - BioSante Site 117
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - BioSante Site 089
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - BioSante Site #209
  - Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
    - BioSante Site 097
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - BioSante Site 038
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - BioSante Site 093
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - BioSante Site 069
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38139
    - BioSante Site 002
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - BioSante Site 078
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - BioSante Site 042
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - BioSante Site 048
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
    - BioSante Site 073
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - BioSante Site #220
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - BioSante Site 147
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - BioSante Site 039
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - BioSante Site 122
  - Hurst、Texas、アメリカ、76054
    - BioSante Site 154
  - San Antonio、Texas、アメリカ、73229
    - BioSante Site #211
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - BioSante Site 084
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84123
    - BioSante Site #218
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
    - BioSante Site 102
  - Sandy、Utah、アメリカ、84070
    - BioSante Site 168
- Vermont
  - Williston、Vermont、アメリカ、05495
    - BioSante Site 096
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - BioSante Site 003
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - BioSante Site 086
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    - BioSante Site 053
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    - BioSante Site 090
- Washington
  - Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
    - BioSante Site #083
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - BioSante Site 128
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - BioSante Site #158
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
    - BioSante Site #175
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    - BioSante Site #164
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
    - BioSante Site 190
  - NewMarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
    - BioSante Site 088
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
    - BioSante Site #088
  - Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
    - BioSante Site 188
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
    - BioSante Site 054
- Quebec
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 2L6
    - BioSante Site 109

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

閉経後の女性被験者

50歳以上
少なくとも 2 点の心血管リスクがある
HSDDの臨床診断。

除外基準:

被験者はしてはならない

-抗アンドロゲン、高用量の経口または注射可能なコルチコステロイド、タモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる治療が必要な場合、
-無作為化から2か月以内にアンドロゲン療法を使用した、
エストロゲン依存性新形成または婦人科癌の病歴がある、
-無作為化前の過去10年間にあらゆる種類の癌の病歴があり、
いつでも悪性黒色腫の病歴または浸潤癌の病歴がある、
-無作為化から6か月以内にフォローアップが必要な所見があるスクリーニングマンモグラムを持っている、
-無作為化から12か月以内に心筋梗塞、冠動脈血行再建術または脳卒中の病歴がある、
-治験責任医師の判断で、3年未満の予測生存に関連する病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：テストステロンゲル 1% テストステロン経皮ゲル	薬：テストステロンゲル 1 日 1 回経皮テストステロンジェル、300 mcg 他の名前：リビジェル
プラセボコンパレーター：プラセボゲルプラセボ経皮ゲル	薬：プラセボゲル 1日1回経皮プラセボジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
プラセボで治療された被験者と比較した、LibiGelで治療された被験者における判定済みの事前定義された心血管イベントの割合。時間枠：2011 年の NDA 提出の主要結果の分析	2011 年の NDA 提出の主要結果の分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioSante Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Michael C Snabes, MD, PhD、BioSante Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

White WB, Grady D, Giudice LC, Berry SM, Zborowski J, Snabes MC. A cardiovascular safety study of LibiGel (testosterone gel) in postmenopausal women with elevated cardiovascular risk and hypoactive sexual desire disorder. Am Heart J. 2012 Jan;163(1):27-32. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.021. Epub 2011 Nov 21.

便利なリンク

www.Bloom study.com Click here for more information about this study: Safety and Efficacy of LibiGel® for Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder in Postmenopausal Women

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TESTW007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉経後の女性における性的欲求低下障害の治療のためのLibiGel®の安全性と有効性 (BLOOM)

閉経後の女性における性的欲求低下障害の治療に対するLibiGel®の長期的な安全性と有効性に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号