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Segurança e eficácia de LibiGel® para tratamento de transtorno de desejo sexual hipoativo em mulheres na pós-menopausa (BLOOM)

27 de outubro de 2021 atualizado por: BioSante Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico da segurança e eficácia a longo prazo de LibiGel® para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres na pós-menopausa

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico da segurança cardiovascular e mamária de LibiGel no tratamento de HSDD em mulheres na pós-menopausa com pelo menos dois pontos de risco cardiovascular e avaliação clínica diagnóstico de Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3656

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • BioSante Site #158

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos do sexo feminino na pós-menopausa

  • pelo menos 50 anos de idade
  • com pelo menos dois pontos de risco cardiovascular
  • com diagnóstico clínico de HSDD.

Critério de exclusão:

Os sujeitos não devem

  • requerem tratamento com antiandrógenos, corticosteroides orais ou injetáveis ​​em altas doses, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio,
  • usaram terapia androgênica dentro de 2 meses após a randomização,
  • tem um histórico de neoplasia dependente de estrogênio ou qualquer câncer ginecológico,
  • ter um histórico de câncer de qualquer tipo nos últimos 10 anos antes da randomização,
  • tem um histórico de melanoma maligno ou um histórico de câncer invasivo a qualquer momento,
  • ter uma mamografia de triagem com qualquer achado que requeira acompanhamento dentro de 6 meses após a randomização,
  • ter um histórico de infarto do miocárdio, revascularização coronária ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a randomização,
  • ter qualquer condição médica associada à sobrevida prevista de menos de 3 anos no julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona a 1%
Medicamento: gel de testosterona
gel de testosterona transdérmica uma vez ao dia, 300 mcg
Outros nomes:
  • LibiGel
Comparador de Placebo: gel placebo
gel transdérmico placebo
Medicamento: gel placebo
gel placebo transdérmico uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de eventos cardiovasculares predefinidos e adjudicados em indivíduos tratados com LibiGel em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
Prazo: Análise de resultados primários de 2011 para envio de NDA
Análise de resultados primários de 2011 para envio de NDA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioSante Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESTW007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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