Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LibiGel® voor de behandeling van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij postmenopauzale vrouwen (BLOOM)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: BioSante Pharmaceuticals

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van LibiGel® voor de behandeling van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij postmenopauzale vrouwen

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve opzet, multicenter studie naar de cardiovasculaire en borstveiligheid op lange termijn van LibiGel bij de behandeling van HSDD bij postmenopauzale vrouwen met ten minste twee punten van cardiovasculair risico en klinische diagnose van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3656

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • BioSante Site #158

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

  • minstens 50 jaar oud
  • met ten minste twee punten van cardiovasculair risico
  • met een klinische diagnose van HSDD.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet

  • behandeling met anti-androgenen, hooggedoseerde orale of injecteerbare corticosteroïden, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren nodig hebben,
  • androgeentherapie hebben gebruikt binnen 2 maanden na randomisatie,
  • een voorgeschiedenis heeft van oestrogeenafhankelijke neoplasie of een gynaecologische kanker,
  • een voorgeschiedenis van kanker van welke aard dan ook hebben in de afgelopen 10 jaar voorafgaand aan randomisatie,
  • ooit een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of een voorgeschiedenis van invasieve kanker hebben,
  • een screeningsmammogram hebben met elke bevinding die binnen 6 maanden na randomisatie moet worden opgevolgd,
  • een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct, coronaire revascularisatie of beroerte binnen 12 maanden na randomisatie,
  • een medische aandoening hebben die verband houdt met een voorspelde overleving van minder dan 3 jaar naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testosteron gel
1% testosteron transdermale gel
Geneesmiddel: testosteron gel
eenmaal daags transdermale testosterongel, 300 mcg
Andere namen:
  • LibiGel
Placebo-vergelijker: placebo-gel
placebo transdermale gel
Geneesmiddel: placebo-gel
eenmaal daagse transdermale placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal beoordeelde, vooraf gedefinieerde cardiovasculaire voorvallen bij met LibiGel behandelde proefpersonen in vergelijking met dat van met placebo behandelde proefpersonen.
Tijdsspanne: 2011 primaire uitkomstanalyse voor NDA indiening
2011 primaire uitkomstanalyse voor NDA indiening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESTW007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren