폐경 후 여성의 성욕 감퇴 장애 치료를 위한 LibiGel®의 안전성 및 효능 (BLOOM)
2021년 10월 27일 업데이트: BioSante Pharmaceuticals
폐경 후 여성의 성욕 감퇴 장애 치료를 위한 LibiGel®의 장기 안전성 및 효능에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 심혈관 위험이 최소 2점 이상 있는 폐경 후 여성의 HSDD 치료에서 LibiGel의 장기 심혈관 및 유방 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응 설계, 다기관 연구입니다. 성욕저하장애(HSDD) 진단.
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3656
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연구 장소
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Alabama
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San Diego, California, 미국, 92120
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- BioSante Site 058
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
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Akron, Ohio, 미국, 44311
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- BioSante Site 101
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- BioSante Site 116
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- BioSante Site 129
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- BioSante Site 126
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- BioSante Site 097
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- BioSante Site 038
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- BioSante Site 093
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- BioSante Site 069
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Germantown, Tennessee, 미국, 38139
- BioSante Site 002
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- BioSante Site 078
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- BioSante Site 042
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- BioSante Site 048
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- BioSante Site 073
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- BioSante Site #220
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- BioSante Site 147
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Houston, Texas, 미국, 77054
- BioSante Site 039
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- BioSante Site 122
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- BioSante Site 154
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San Antonio, Texas, 미국, 73229
- BioSante Site #211
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- BioSante Site 084
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- BioSante Site #218
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- BioSante Site 102
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- BioSante Site 168
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Vermont
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Williston, Vermont, 미국, 05495
- BioSante Site 096
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- BioSante Site 003
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- BioSante Site 086
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- BioSante Site 053
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- BioSante Site 090
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- BioSante Site #083
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- BioSante Site 128
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- BioSante Site #158
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- BioSante Site #175
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- BioSante Site #164
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- BioSante Site 190
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NewMarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- BioSante Site 088
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- BioSante Site #088
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- BioSante Site 188
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- BioSante Site 054
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- BioSante Site 109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
폐경기 여성 피험자
- 50세 이상
- 최소 2포인트 이상의 심혈관 위험이 있는 경우
- HSDD의 임상 진단.
제외 기준:
피험자는
- 항안드로겐, 고용량 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 치료가 필요한 경우,
- 무작위 배정 후 2개월 이내에 안드로겐 요법을 사용한 경우,
- 에스트로겐 의존성 신생물 또는 부인과 암의 병력이 있거나,
- 무작위 배정 전 지난 10년 동안 모든 종류의 암 병력이 있는 자,
- 언제든지 악성 흑색 종 또는 침윤성 암의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 후속 조치가 필요한 소견이 있는 선별 유방조영술을 가지고 있어야 합니다.
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우,
- 연구자의 판단에 따라 3년 미만의 예측 생존과 관련된 임의의 의학적 상태를 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스토스테론 젤
1% 테스토스테론 경피 젤
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1일 1회 경피 테스토스테론 겔, 300mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
위약 경피 젤
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1일 1회 경피 위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LibiGel 치료 대상에서 위약 치료 대상과 비교하여 판정되고 사전 정의된 심혈관 사건의 비율.
기간: NDA 제출을 위한 2011년 1차 결과 분석
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NDA 제출을 위한 2011년 1차 결과 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .