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Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei postmenopausalen Frauen (BLOOM)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: BioSante Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von LibiGel® zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei postmenopausalen Frauen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit adaptivem Design zur langfristigen kardiovaskulären und Brustsicherheit von LibiGel bei der Behandlung von HSDD bei postmenopausalen Frauen mit mindestens zwei Punkten kardiovaskulärem Risiko und klinischem Risiko Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • BioSante Site #158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale weibliche Probanden

  • mindestens 50 Jahre alt
  • mit mindestens zwei kardiovaskulären Risikopunkten
  • mit einer klinischen Diagnose von HSDD.

Ausschlusskriterien:

Themen müssen nicht

  • eine Behandlung mit Antiandrogenen, hochdosierten oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren erfordern,
  • eine Androgentherapie innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung angewendet haben,
  • eine Vorgeschichte von östrogenabhängigen Neoplasien oder einem gynäkologischen Krebs haben,
  • eine Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art in den letzten 10 Jahren vor der Randomisierung haben,
  • eine Vorgeschichte von malignem Melanom oder einer Vorgeschichte von invasivem Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt haben,
  • Haben Sie eine Screening-Mammographie mit jedem Befund, der eine Nachsorge innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung erfordert,
  • eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung haben,
  • eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Gel
Transdermales Gel mit 1 % Testosteron
Arzneimittel: Testosteron-Gel
einmal täglich transdermales Testosterongel, 300 mcg
Andere Namen:
  • LibiGel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo transdermales Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
einmal täglich transdermales Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate anerkannter, vordefinierter kardiovaskulärer Ereignisse bei mit LibiGel behandelten Probanden im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Probanden.
Zeitfenster: Primäre Ergebnisanalyse 2011 für NDA-Einreichung
Primäre Ergebnisanalyse 2011 für NDA-Einreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTW007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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