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LibiGel® 治疗绝经后妇女性欲减退症的安全性和有效性 (BLOOM)

2021年10月27日 更新者：BioSante Pharmaceuticals

关于 LibiGel® 治疗绝经后妇女性欲减退症的长期安全性和有效性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的多中心研究，旨在研究 LibiGel 治疗 HSDD 的长期心血管和乳房安全性，受试者为至少有两点心血管风险和临床症状的绝经后妇女性欲减退症 (HSDD) 的诊断。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3656

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover、Alabama、美国、35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile、Alabama、美国、33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville、California、美国、95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento、California、美国、95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento、California、美国、95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego、California、美国、92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego、California、美国、92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego、California、美国、92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego、California、美国、92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego、California、美国、92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • BioSante Site 007
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • BioSante Site 132
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield、Connecticut、美国、06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • BioSante Site 180
      • Miami、Florida、美国、33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase、New York、美国、10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • BioSante Site 056
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • BioSante Site #106
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • BioSante Site 126
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • BioSante Site 089
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown、Tennessee、美国、38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • BioSante Site 147
      • Houston、Texas、美国、77054
        • BioSante Site 039
      • Houston、Texas、美国、77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio、Texas、美国、73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston、Vermont、美国、05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • BioSante Site #158

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

绝经后女性受试者

  • 至少50岁
  • 至少有两点心血管风险
  • 临床诊断为 HSDD。

排除标准：

受试者不得

  • 需要用抗雄激素、大剂量口服或注射皮质类固醇、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂治疗，
  • 在随机分组后 2 个月内使用过雄激素治疗，
  • 有雌激素依赖性肿瘤或任何妇科癌症的病史，
  • 在随机化之前的过去 10 年中有任何类型的癌症病史，
  • 任何时候有恶性黑色素瘤病史或浸润性癌病史，
  • 进行筛查性乳房 X 光检查，发现任何需要在随机分组后 6 个月内进行跟进的发现，
  • 在随机分组后 12 个月内有心肌梗死、冠状动脉血运重建或中风病史，
  • 根据研究者的判断，有任何与预测生存期少于 3 年相关的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睾酮凝胶
1% 睾酮透皮凝胶
药品：睾酮凝胶
每天一次透皮睾酮凝胶，300 微克
其他名称：
  • 立比凝胶
安慰剂比较：安慰剂凝胶
安慰剂透皮凝胶
药品：安慰剂凝胶
每日一次透皮安慰剂凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂治疗的受试者相比，经 LibiGel 治疗的受试者经裁定的预定义心血管事件发生率。
大体时间：2011 年 NDA 提交的主要结果分析
2011 年 NDA 提交的主要结果分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioSante Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Michael C Snabes, MD, PhD、BioSante Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月30日

首次发布 (估计)

2008年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TESTW007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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