Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LibiGel® for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos postmenopausale kvinner (BLOOM)

27. oktober 2021 oppdatert av: BioSante Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av langsiktig sikkerhet og effekt av LibiGel® for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos postmenopausale kvinner

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv design, multisenterstudie av den langsiktige kardiovaskulære og brystsikkerheten til LibiGel ved behandling av HSDD hos postmenopausale kvinner med minst to punkter med kardiovaskulær risiko og klinisk diagnostisering av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • BioSante Site #158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinnelige emner

  • minst 50 år
  • med minst to punkter for kardiovaskulær risiko
  • med en klinisk diagnose av HSDD.

Ekskluderingskriterier:

Fagene må ikke

  • krever behandling med anti-androgener, høydose orale eller injiserbare kortikosteroider, tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer,
  • har brukt androgenbehandling innen 2 måneder etter randomisering,
  • har en historie med østrogenavhengig neoplasi eller annen gynekologisk kreft,
  • har en historie med kreft av noe slag de siste 10 årene før randomisering,
  • har en historie med malignt melanom eller en historie med invasiv kreft når som helst,
  • ha en screening mammografi med eventuelle funn som krever oppfølging innen 6 måneder etter randomisering,
  • har en historie med hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller hjerneslag innen 12 måneder etter randomisering,
  • har en medisinsk tilstand forbundet med forventet overlevelse på mindre enn 3 år etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testosteron gel
1 % testosteron transdermal gel
Legemiddel: testosteron gel
en gang daglig transdermal testosterongel, 300 mcg
Andre navn:
  • LibiGel
Placebo komparator: placebo gel
placebo transdermal gel
Legemiddel: placebo gel
en gang daglig transdermal placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av bedømte, forhåndsdefinerte kardiovaskulære hendelser hos LibiGel-behandlede individer sammenlignet med placebo-behandlede individer.
Tidsramme: 2011 primær resultatanalyse for NDA-innlevering
2011 primær resultatanalyse for NDA-innlevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESTW007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere