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Seguridad y eficacia de LibiGel® para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas (BLOOM)

27 de octubre de 2021 actualizado por: BioSante Pharmaceuticals

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de LibiGel® para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño adaptativo, multicéntrico de la seguridad cardiovascular y mamaria a largo plazo de LibiGel en el tratamiento de HSDD en mujeres posmenopáusicas con al menos dos puntos de riesgo cardiovascular y clínica. diagnóstico de Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3656

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • BioSante Site #158

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres posmenopáusicas

  • al menos 50 años de edad
  • con al menos dos puntos de riesgo cardiovascular
  • con un diagnóstico clínico de TDSH.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben

  • requieren tratamiento con antiandrógenos, corticosteroides orales o inyectables en dosis altas, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógenos,
  • han usado terapia de andrógenos dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización,
  • tiene antecedentes de neoplasia dependiente de estrógenos o cualquier cáncer ginecológico,
  • tiene antecedentes de cáncer de cualquier tipo en los últimos 10 años antes de la aleatorización,
  • tiene antecedentes de melanoma maligno o antecedentes de cáncer invasivo en cualquier momento,
  • hacerse una mamografía de detección con cualquier hallazgo que requiera seguimiento dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización,
  • tiene antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización,
  • tener cualquier condición médica asociada con una supervivencia prevista de menos de 3 años a juicio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gel de testosterona
Gel transdérmico de testosterona al 1%
Droga: gel de testosterona
gel transdérmico de testosterona una vez al día, 300 mcg
Otros nombres:
  • LibiGel
Comparador de placebos: gel placebo
gel transdérmico placebo
Droga: gel placebo
gel de placebo transdérmico una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de eventos cardiovasculares predefinidos adjudicados en sujetos tratados con LibiGel en comparación con la de los sujetos tratados con placebo.
Periodo de tiempo: Análisis de resultados primarios de 2011 para la presentación de NDA
Análisis de resultados primarios de 2011 para la presentación de NDA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioSante Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESTW007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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