Bezpieczeństwo i skuteczność LibiGel® w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie (BLOOM)
27 października 2021 zaktualizowane przez: BioSante Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel® w leczeniu zaburzeń popędu płciowego o obniżonej aktywności u kobiet po menopauzie
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, adaptacyjnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i piersi LibiGel w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie z co najmniej dwoma punktami ryzyka sercowo-naczyniowego i klinicznymi diagnoza zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3656
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- BioSante Site #175
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- BioSante Site #164
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- BioSante Site 190
-
NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- BioSante Site 088
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- BioSante Site #088
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- BioSante Site 188
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- BioSante Site 054
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- BioSante Site 109
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- BioSante Site #215
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- BioSante Site 185
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- BioSante Site 095
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- BioSante Site #014
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- BioSante Site 196
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 33608
- BioSante Site 146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85244
- BioSante Site 171
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- BioSante Site 145
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- BioSante Site 027
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- BioSante Site 121
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- BioSante Site 137
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- BioSante Site 040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- BioSante Site 052
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- BioSante Site 100
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- BioSante Site #060
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- BioSante Site 155
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- BioSante Site 011
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- BioSante Site 094
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- BioSante Site 043
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- BioSante Site 162
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- BioSante Site 025
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- BioSante Site 112
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- BioSante Site 008
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- BioSante Site #070
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- BioSante Site 205
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- BioSante Site #192
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- BioSante Site 159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- BioSante Site 007
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- BioSante Site 216
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- BioSante Site 026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- BioSante Site 166
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- BioSante Site 103
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- BioSante Site 132
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- BioSante Site 151
-
Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
- BioSante Site 036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- BioSante Site 013
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- BioSante Site 118
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- BioSante Site 139
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- BioSante Site 143
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- BioSante Site 180
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioSante Site 024
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- BioSante Site #219
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- BioSante Site 041
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- BioSante Site 152
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- BioSante Site 009
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- BioSante Site 115
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- BioSante Site 017
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- BioSante Site 189
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- BioSante Site 156
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- BioSante Site 045
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- BioSante Site 149
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- BioSante Site 133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- BioSante Site 167
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- BioSante Site 022
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- BioSante Site 163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- BioSante Site 005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
- BioSante Site 004
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- BioSante Site 195
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- BioSante Site 066
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- BioSante Site 035
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- BioSante Site 124
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- BioSante Site 044
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- BioSante Site 047
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- BioSante Site 105
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- BioSante Site 033
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- BioSante Site 031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- BioSante Site #208
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- BioSante Site 198
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- BioSante Site 081
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- BioSante Site 104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- BioSante Site 127
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- BioSante Site 051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- BioSante Site 006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- BioSante Site #217
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- BioSante Site 018
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- BioSante Site 125
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- BioSante Site 179
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- BioSante Site 019
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- BioSante Site 015
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- BioSante Site 161
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- BioSante Site 079
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- BioSante Site 072
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- BioSante Site 107
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- BioSante Site 034
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- BioSante Site 058
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- BioSante Site 061
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- BioSante Site 131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- BioSante Site 056
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- BioSante Site 071
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- BioSante Site 101
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- BioSante Site 160
-
Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
- BioSante Site 153
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- BioSante Site 116
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- BioSante Site 138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- BioSante Site 129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- BioSante Site 126
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- BioSante Site 165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- BioSante Site 142
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- BioSante Site 099
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- BioSante Site 074
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- BioSante Site 075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- BioSante Site 117
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- BioSante Site 089
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- BioSante Site 097
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- BioSante Site 038
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- BioSante Site 093
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- BioSante Site 069
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38139
- BioSante Site 002
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- BioSante Site 078
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- BioSante Site 042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- BioSante Site 048
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- BioSante Site 073
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- BioSante Site 147
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- BioSante Site 039
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- BioSante Site 122
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- BioSante Site 154
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 73229
- BioSante Site #211
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- BioSante Site 084
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- BioSante Site #218
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- BioSante Site 102
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- BioSante Site 168
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
- BioSante Site 096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- BioSante Site 003
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- BioSante Site 086
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- BioSante Site 053
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- BioSante Site 090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- BioSante Site 128
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- BioSante Site #158
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie
- co najmniej 50 lat
- z co najmniej dwoma punktami ryzyka sercowo-naczyniowego
- z kliniczną diagnozą HSDD.
Kryteria wyłączenia:
Podmiotom nie wolno
- wymagają leczenia antyandrogenami, dużymi dawkami kortykosteroidów doustnych lub iniekcyjnych, tamoksyfenem lub innymi selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego,
- stosowały terapię androgenową w ciągu 2 miesięcy od randomizacji,
- w przeszłości występowały nowotwory estrogenozależne lub nowotwory ginekologiczne,
- mieć historię raka jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 10 lat przed randomizacją,
- kiedykolwiek występował czerniak złośliwy lub nowotwór inwazyjny,
- mieć mammografię przesiewową z jakimkolwiek wynikiem wymagającym kontroli w ciągu 6 miesięcy od randomizacji,
- mają zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację wieńcową lub udar mózgu w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od randomizacji,
- mieć jakąkolwiek chorobę związaną z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 lata w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żel z testosteronem
Transdermalny żel z 1% testosteronem
|
raz dziennie przezskórny żel testosteronowy, 300 mcg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: żel placebo
żel transdermalny placebo
|
raz dziennie przezskórny żel placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość rozstrzygniętych, predefiniowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych LibiGel w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Ramy czasowe: Podstawowa analiza wyników z 2011 r. do przedłożenia NDA
|
Podstawowa analiza wyników z 2011 r. do przedłożenia NDA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESTW007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .