Безопасность и эффективность LibiGel® для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в постменопаузе (BLOOM)
27 октября 2021 г. обновлено: BioSante Pharmaceuticals
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование долгосрочной безопасности и эффективности LibiGel® для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в постменопаузе
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное, многоцентровое исследование долгосрочной безопасности LibiGel для сердечно-сосудистой системы и молочной железы при лечении ГРС у женщин в постменопаузе с сердечно-сосудистым риском не менее двух баллов и клиническим Диагноз гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3656
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- BioSante Site #175
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- BioSante Site #164
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- BioSante Site 190
-
NewMarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- BioSante Site 088
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- BioSante Site #088
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- BioSante Site 188
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- BioSante Site 054
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
- BioSante Site 109
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- BioSante Site #215
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- BioSante Site 185
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- BioSante Site 095
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- BioSante Site #014
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- BioSante Site 196
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 33608
- BioSante Site 146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85244
- BioSante Site 171
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- BioSante Site 145
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- BioSante Site 027
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- BioSante Site 121
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- BioSante Site 137
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- BioSante Site 040
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- BioSante Site 052
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- BioSante Site 100
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- BioSante Site #060
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- BioSante Site 155
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- BioSante Site 011
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- BioSante Site 094
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- BioSante Site 043
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- BioSante Site 162
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- BioSante Site 025
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- BioSante Site 112
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- BioSante Site 008
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- BioSante Site #070
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- BioSante Site 205
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- BioSante Site #192
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- BioSante Site 159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- BioSante Site 007
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- BioSante Site 216
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- BioSante Site 026
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- BioSante Site 166
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- BioSante Site 103
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- BioSante Site 132
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- BioSante Site 151
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
- BioSante Site 036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- BioSante Site 013
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- BioSante Site 118
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- BioSante Site 139
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- BioSante Site 143
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- BioSante Site 180
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- BioSante Site 024
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- BioSante Site #219
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- BioSante Site 041
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- BioSante Site 152
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- BioSante Site 009
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- BioSante Site 115
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- BioSante Site 017
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- BioSante Site 189
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- BioSante Site 156
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- BioSante Site 045
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- BioSante Site 149
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- BioSante Site 133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- BioSante Site 167
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- BioSante Site 022
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- BioSante Site 163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- BioSante Site #214
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- BioSante Site #136
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- BioSante Site 005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- BioSante Site 004
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- BioSante Site 195
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- BioSante Site 066
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- BioSante Site 035
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- BioSante Site 124
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- BioSante Site 044
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- BioSante Site 047
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
- BioSante Site 105
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- BioSante Site 033
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- BioSante Site 031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- BioSante Site #208
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- BioSante Site 198
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- BioSante Site 081
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- BioSante Site 104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- BioSante Site 127
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- BioSante Site 051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- BioSante Site 006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- BioSante Site #217
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- BioSante Site 018
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- BioSante Site 125
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- BioSante Site 179
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- BioSante Site 019
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- BioSante Site 015
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- BioSante Site 161
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- BioSante Site 079
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- BioSante Site 072
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- BioSante Site 107
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site 034
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site 058
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site 061
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- BioSante Site 131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- BioSante Site 056
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- BioSante Site 071
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- BioSante Site 101
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- BioSante Site 160
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
- BioSante Site 153
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- BioSante Site 116
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- BioSante Site 138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- BioSante Site 129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- BioSante Site 126
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- BioSante Site #203
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- BioSante Site 165
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- BioSante Site 142
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- BioSante Site 099
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- BioSante Site 074
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- BioSante Site 075
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- BioSante Site 117
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- BioSante Site 089
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- BioSante Site #209
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- BioSante Site 097
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- BioSante Site 038
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- BioSante Site 093
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- BioSante Site 069
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38139
- BioSante Site 002
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- BioSante Site 078
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- BioSante Site 042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- BioSante Site 048
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- BioSante Site 073
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- BioSante Site 147
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- BioSante Site 039
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- BioSante Site 122
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- BioSante Site 154
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 73229
- BioSante Site #211
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- BioSante Site 084
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- BioSante Site #218
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- BioSante Site 102
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- BioSante Site 168
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Соединенные Штаты, 05495
- BioSante Site 096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- BioSante Site 003
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- BioSante Site 086
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- BioSante Site 053
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- BioSante Site 090
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- BioSante Site 128
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- BioSante Site #158
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе
- не моложе 50 лет
- не менее двух баллов сердечно-сосудистого риска
- с клиническим диагнозом ДЦП.
Критерий исключения:
Субъекты не должны
- требуется лечение антиандрогенами, высокими дозами пероральных или инъекционных кортикостероидов, тамоксифеном или другими селективными модуляторами рецепторов эстрогена,
- использовали андрогенную терапию в течение 2 месяцев после рандомизации,
- имеют в анамнезе эстрогензависимую неоплазию или любой гинекологический рак,
- иметь в анамнезе рак любого вида за последние 10 лет до рандомизации,
- иметь в анамнезе злокачественную меланому или инвазивный рак в любое время,
- пройти скрининговую маммографию с любой находкой, требующей наблюдения в течение 6 месяцев после рандомизации,
- иметь в анамнезе инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию или инсульт в течение 12 месяцев после рандомизации,
- иметь какое-либо заболевание, связанное с прогнозируемой выживаемостью менее 3 лет, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гель тестостерона
Трансдермальный гель тестостерона 1%
|
трансдермальный гель тестостерона один раз в день, 300 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: гель плацебо
трансдермальный гель плацебо
|
трансдермальный гель плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота предполагаемых заранее определенных сердечно-сосудистых событий у субъектов, получавших LibiGel, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: Анализ первичных результатов за 2011 г. для представления НУО
|
Анализ первичных результатов за 2011 г. для представления НУО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESTW007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .