Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LibiGelu® pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u žen po menopauze (BLOOM)

27. října 2021 aktualizováno: BioSante Pharmaceuticals

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti LibiGelu® pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u žen po menopauze

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s adaptivním designem dlouhodobé kardiovaskulární a prsní bezpečnosti LibiGelu při léčbě HSDD u žen po menopauze s alespoň dvěma body kardiovaskulárního rizika a klinickým diagnóza hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • BioSante Site #158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postmenopauzální ženské subjekty

  • minimálně 50 let věku
  • s alespoň dvěma body kardiovaskulárního rizika
  • s klinickou diagnózou HSDD.

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí

  • vyžadují léčbu antiandrogeny, vysokými dávkami perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, tamoxifenem nebo jinými selektivními modulátory estrogenových receptorů,
  • užívali androgenní terapii do 2 měsíců od randomizace,
  • máte v anamnéze estrogen-dependentní neoplazii nebo jakoukoli gynekologickou rakovinu,
  • mít v anamnéze rakovinu jakéhokoli druhu v posledních 10 letech před randomizací,
  • kdykoli máte v anamnéze maligní melanom nebo invazivní rakovinu,
  • mít screeningový mamogram s jakýmkoli nálezem, který vyžaduje sledování do 6 měsíců od randomizace,
  • mít v anamnéze infarkt myokardu, koronární revaskularizaci nebo cévní mozkovou příhodu během 12 měsíců od randomizace,
  • mít jakýkoli zdravotní stav spojený s předpokládaným přežitím kratším než 3 roky podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testosteronový gel
1% testosteronový transdermální gel
Lék: testosteronový gel
jednou denně transdermální testosteronový gel, 300 mcg
Ostatní jména:
  • LibiGel
Komparátor placeba: placebo gel
placebo transdermální gel
Lék: placebo gel
jednou denně transdermální placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra předpokládaných, předem definovaných kardiovaskulárních příhod u subjektů léčených LibiGelem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Časové okno: Analýza primárních výsledků za rok 2011 pro předložení NDA
Analýza primárních výsledků za rok 2011 pro předložení NDA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSante Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTW007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteronový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit