Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LibiGel®:n turvallisuus ja tehokkuus hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa postmenopausaalisilla naisilla (BLOOM)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: BioSante Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LibiGel®:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen suunnittelu, monikeskustutkimus LibiGelin pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta ja rintojen turvallisuudesta HSDD:n hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään kaksi kardiovaskulaarista riskipistettä ja kliininen. Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) -diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3656

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Yhdysvallat, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • BioSante Site #158

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaaliset naiset

  • vähintään 50-vuotias
  • jossa on vähintään kaksi sydän- ja verisuoniriskikohtaa
  • joilla on kliininen HSDD-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa

  • tarvitsevat hoitoa antiandrogeeneillä, suuriannoksilla oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla,
  • ovat käyttäneet androgeenihoitoa 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
  • sinulla on ollut estrogeeniriippuvainen neoplasia tai mikä tahansa gynekologinen syöpä,
  • sinulla on ollut jokin syöpä viimeisten 10 vuoden aikana ennen satunnaistamista,
  • sinulla on milloin tahansa ollut pahanlaatuinen melanooma tai invasiivinen syöpä,
  • tehdä seulontamammografiassa kaikki löydökset, jotka vaativat seurantaa 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta,
  • sinulla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
  • sinulla on jokin sairaus, joka liittyy tutkijan arvion mukaan alle 3 vuoden eloonjäämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteroni geeli
1 % testosteronia sisältävä transdermaalinen geeli
Lääke: testosteroni geeli
kerran päivässä transdermaalinen testosteronigeeli, 300 mcg
Muut nimet:
  • LibiGel
Placebo Comparator: lumelääke geeli
plasebo transdermaalinen geeli
Lääke: lumelääke geeli
kerran päivässä transdermaalinen plasebogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harkittujen, ennalta määriteltyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä LibiGel-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.
Aikaikkuna: Vuoden 2011 ensisijainen tulosanalyysi NDA:n toimittamista varten
Vuoden 2011 ensisijainen tulosanalyysi NDA:n toimittamista varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSante Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESTW007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset testosteroni geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa