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Sicurezza ed efficacia di LibiGel® per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in postmenopausa (BLOOM)

27 ottobre 2021 aggiornato da: BioSante Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di LibiGel® per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in postmenopausa

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno adattivo, sulla sicurezza cardiovascolare e mammaria a lungo termine di LibiGel nel trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con almeno due punti di rischio cardiovascolare e clinico diagnosi di Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo (HSDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3656

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • BioSante Site #175
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • BioSante Site #164
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • BioSante Site 190
      • NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • BioSante Site 088
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • BioSante Site #088
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site 188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site 054
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • BioSante Site 109
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • BioSante Site #215
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • BioSante Site 185
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • BioSante Site 095
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • BioSante Site #014
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • BioSante Site 196
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 33608
        • BioSante Site 146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85244
        • BioSante Site 171
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • BioSante Site 145
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • BioSante Site 027
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • BioSante Site 121
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • BioSante Site 137
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • BioSante Site 040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • BioSante Site 052
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • BioSante Site 100
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • BioSante Site #060
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • BioSante Site 155
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • BioSante Site 011
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BioSante Site 094
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • BioSante Site 043
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • BioSante Site 162
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • BioSante Site 025
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • BioSante Site 112
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • BioSante Site 008
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • BioSante Site #070
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • BioSante Site 205
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • BioSante Site #192
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • BioSante Site 159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • BioSante Site 007
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • BioSante Site 216
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • BioSante Site 026
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • BioSante Site 166
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • BioSante Site 103
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • BioSante Site 132
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • BioSante Site 151
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
        • BioSante Site 036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • BioSante Site 013
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • BioSante Site 118
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • BioSante Site 139
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • BioSante Site 143
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • BioSante Site 180
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioSante Site 024
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • BioSante Site #219
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • BioSante Site 041
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • BioSante Site 152
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • BioSante Site 009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • BioSante Site 115
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • BioSante Site 017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • BioSante Site 189
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • BioSante Site 156
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • BioSante Site 045
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • BioSante Site 149
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • BioSante Site 133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • BioSante Site 167
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • BioSante Site 022
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • BioSante Site 163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • BioSante Site #214
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • BioSante Site #136
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • BioSante Site 005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • BioSante Site 004
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • BioSante Site 195
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • BioSante Site 066
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • BioSante Site 035
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • BioSante Site 124
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • BioSante Site 044
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BioSante Site 047
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • BioSante Site 105
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • BioSante Site 033
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • BioSante Site 031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • BioSante Site #208
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • BioSante Site 198
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • BioSante Site 081
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • BioSante Site 104
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • BioSante Site 127
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • BioSante Site 051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • BioSante Site 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • BioSante Site #217
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • BioSante Site 018
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • BioSante Site 125
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • BioSante Site 179
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • BioSante Site 019
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • BioSante Site 015
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • BioSante Site 161
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • BioSante Site 079
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • BioSante Site 072
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • BioSante Site 107
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • BioSante Site 034
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • BioSante Site 058
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • BioSante Site 061
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • BioSante Site 131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • BioSante Site 056
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • BioSante Site 071
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • BioSante Site 101
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • BioSante Site 160
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • BioSante Site 153
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • BioSante Site 116
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • BioSante Site 138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • BioSante Site 129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • BioSante Site 126
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • BioSante Site #203
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • BioSante Site 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • BioSante Site 142
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • BioSante Site 099
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • BioSante Site 074
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • BioSante Site 075
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • BioSante Site 117
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • BioSante Site 089
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • BioSante Site 097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • BioSante Site 038
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • BioSante Site 093
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • BioSante Site 069
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38139
        • BioSante Site 002
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • BioSante Site 078
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • BioSante Site 042
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • BioSante Site 048
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • BioSante Site 073
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • BioSante Site 147
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • BioSante Site 039
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • BioSante Site 122
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • BioSante Site 154
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 73229
        • BioSante Site #211
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • BioSante Site 084
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • BioSante Site #218
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • BioSante Site 102
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • BioSante Site 168
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
        • BioSante Site 096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • BioSante Site 003
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • BioSante Site 086
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • BioSante Site 053
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • BioSante Site 090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • BioSante Site 128
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • BioSante Site #158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti femminili in postmenopausa

  • almeno 50 anni di età
  • con almeno due punti di rischio cardiovascolare
  • con una diagnosi clinica di HSDD.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono

  • richiedono un trattamento con anti-androgeni, corticosteroidi orali o iniettabili ad alte dosi, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni,
  • hanno utilizzato la terapia con androgeni entro 2 mesi dalla randomizzazione,
  • ha una storia di neoplasia estrogeno-dipendente o qualsiasi cancro ginecologico,
  • ha una storia di cancro di qualsiasi tipo negli ultimi 10 anni prima della randomizzazione,
  • ha una storia di melanoma maligno o una storia di cancro invasivo in qualsiasi momento,
  • sottoporsi a una mammografia di screening con qualsiasi risultato che richieda un follow-up entro 6 mesi dalla randomizzazione,
  • ha una storia di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o ictus entro 12 mesi dalla randomizzazione,
  • avere qualsiasi condizione medica associata a una sopravvivenza prevista inferiore a 3 anni a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel di testosterone
Gel transdermico all'1% di testosterone
Droga: gel di testosterone
gel di testosterone transdermico una volta al giorno, 300 mcg
Altri nomi:
  • LibiGel
Comparatore placebo: gel placebo
gel transdermico placebo
Droga: gel placebo
gel placebo transdermico una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiovascolari predefiniti e giudicati nei soggetti trattati con LibiGel rispetto a quello dei soggetti trattati con placebo.
Lasso di tempo: Analisi dei risultati primari del 2011 per la presentazione della NDA
Analisi dei risultati primari del 2011 per la presentazione della NDA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESTW007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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