HZ-CA-301 (NCT00450658) または HZ-CA-303 (NCT00450216) への参加を完了した被験者における HZT-501 (イブプロフェン 800 mg/ファモチジン 26.6 mg) の二重盲検フォローオン安全性試験 (HZ-CA-304)
2024年11月21日 更新者：Amgen
Horizon Protocol HZ-CA-301 (NCT00450658) または Horizon Protocol HZ-CA-303 (NCT00450216) への参加を完了した被験者における HZT-501 (イブプロフェン 800 mg/ファモチジン 26.6 mg) の二重盲検フォローオン安全性試験
この研究の目的は、HZT-501 による長期治療の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
-ホライズンプロトコルHZ-CA-301またはHZ-CA-303の24週間の治療期間を完了した被験者 上部消化管潰瘍を発症せず、今後6か月間NSAIDの毎日の投与が必要になると予想されるHZ-CA-301またはHZ-CA-303に参加している間に受けた同じ治験薬による治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- PRA International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも今後 6 か月間は、NSAID の毎日の投与が引き続き必要になると予想されます。
- -被験者は、Horizon Protocol HZ-CA-301 または HZ-CA-303 のいずれかの 24 週間の治療期間を完了しました
除外基準:
- 被験者は、Horizon Protocol HZ-CA-301 または HZ-CA-303 のすべての包含および除外基準を満たしていませんでした
- HZ-CA-301またはHZ-CA-303のいずれかを使用している間に、被験者は次のいずれかを発症または経験しました
- 消化管の悪性疾患
- びらん性食道炎
- -臨床的に重要な心臓、腎臓または肝臓の疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 研究0日目の妊娠検査陽性
- 他にも追加の基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HZT-501
HZT-501：イブプロフェン800mg/ファモチジン26.6mg
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イブプロフェン800mg/ファモチジン26.6mgを1日3回、2週間経口投与
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 800mg
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イブプロフェン 800mg を 1 日 3 回、少なくとも 28 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：28週間
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この研究の目的は、HZT-501 (イブプロフェン 800 mg/ファモチジン 26.6 mg) の長期安全性を評価することでした。
有効性分析は計画または実行されませんでした。
有害事象の情報は、「前回の訪問以来、何か気になったことはありますか、それとも今気になっていることはありますか?」などの誘導的でない質問を使用した間接的な質問によって、各参加者から引き出されました。有害事象のデータは、参加者が治験責任医師または被指名人に自発的に提供した可能性もあります。
医師は、各有害事象の深刻さ、重症度、および因果関係を評価しました。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月29日
最初の投稿 (推定)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。