Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená následná bezpečnostní studie HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) u subjektů, které dokončily účast na HZ-CA-301 (NCT00450658) nebo HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená následná bezpečnostní studie HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) u subjektů, které dokončily účast v protokolu Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) nebo protokolu Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost dlouhodobé léčby HZT-501.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt, který dokončil 24týdenní léčebné období Horizontského protokolu HZ-CA-301 nebo HZ-CA-303 bez vzniku vředu v horní části gastrointestinálního traktu a u kterého se očekává, že bude nadále vyžadovat každodenní podávání NSAID po dobu následujících 6 měsíců, obdrží léčba stejnou studijní medikací, kterou dostávali během účasti na HZ-CA-301 nebo HZ-CA-303.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že bude i nadále vyžadovat každodenní podávání NSAID po dobu alespoň následujících 6 měsíců.
  • Subjekt dokončil 24týdenní léčebné období buď protokolu Horizon HZ-CA-301 nebo HZ-CA-303

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplnil všechna kritéria zahrnutí a vyloučení pro protokol Horizon HZ-CA-301 nebo HZ-CA-303
  • Subjekt vyvinul nebo zažil některý z následujících při používání HZ-CA-301 nebo HZ-CA-303
  • Maligní onemocnění trávicího traktu
  • Erozivní ezofagitida
  • Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pozitivní těhotenský test v den studie 0
  • Upozorňujeme, že existují další doplňková kritéria. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HZT-501
HZT-501: ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg
Lék: HZT-501
Ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg podávaný perorálně 3krát denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg podávaný perorálně 3krát denně po dobu nejméně 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 28 týdnů
Cílem této studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg). Nebyly plánovány ani prováděny žádné analýzy účinnosti. Informace o nežádoucích příhodách byly od každého účastníka získány nepřímým dotazováním pomocí nesoudné otázky, jako například „Vadilo vám něco od vaší poslední návštěvy nebo vás něco trápí nyní?“ Údaje o nežádoucích příhodách mohly být také dobrovolně poskytnuty účastníkem vyšetřovateli nebo pověřené osobě. Lékaři posuzovali závažnost, závažnost a kauzalitu každé nežádoucí příhody.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZ-CA-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit